هدف از اين كارآزمائي بالینی بررسی تاثیر 6 روش ترکیبی پیشگیری از افت فشارخون مادر بدنبال بیهوشی اسپاینال برای عمل سزارین بود. تعداد300 خانم كانديداي عمل سزارين الكتيو تحت بيهوشي به روش اسپاينال بصورت تصادفي به 6 گروه تقسيم شدند : 1-محلول رينگرلاکتات 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن به همراه محلول کلویید (هماکسل)7 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن 2- محلول رينگرلاکتات15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن به همراه افدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس 3- محلول رينگرلاکتات 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي 4- محلول کلویید (هماکسل) 7 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم به همراه افدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس 5-محلول کلویید (هماکسل) 7میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي 6- افدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي. به گروههای فوق مایعات کریستالویید و کلویید عرض 30 دقیقه قبل از انجام بیحسی اسپینال و تجویز افدرین و بانداژ اندام تحتانی بلافاصله پس از انجام بیحسی اسپینال انجام میشد. در کلیه بیماران بیحسی اسپاینال با بوپیواکایین نیم درصد 5/2 میلی لیتر انجام شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود بارداری داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II، كانديد عمل سزارين، با بيهوشي اسپاینال و شرایط خروج شك به اختلالات خونريزي دهنده، آتوپي، ديابت مليتوس، وجود بيماريهاي كليوي و كبدي، سوء مصرف دارويي، فشار خون حاملگي و پراكلامپسي بودند. فشارخون سيستوليك و ضربان قلب مادر در لحظة ورود به اتاق عمل , بلافاصله پس از انجام اسپينال(زمان 0) و سپس 3، 5، 15، 20، 25، 30، 35،60 دقيقه پس از انجام اسپينال در گروهها مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107062405N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا جبل عاملي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 7472
آدرس ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2004-05-31, ۱۳۸۳/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-02-11, ۱۳۸۶/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي تاثير روشهاي مختلف پيشگيري از سقوط فشارخون ناشي از بيهوشي اسپينال بر فشار خون و ضربان قلب زنان باردار تحت عمل سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير روشهاي مختلف پيشگيري از سقوط فشارخون ناشي از بيهوشي اسپينال در عمل سزارين بر وضعيت هموديناميك مادر و پي آيند (outcome) نوزاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: زنان باردار; داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II; كانديد عمل سزارين; با بيهوشي اسپاینال; معيار هاي خروج : شك به اختلالات خونريزي دهنده; آتوپي; ديابت مليتوس; وجود بيماريهاي كليوي و كبدي; سوء مصرف دارويي; فشار خون حاملگي و پراكلامپسي
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
کد پستی
00
تاریخ تایید
2004-05-31, ۱۳۸۳/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
83036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بيهوشي در حاملگي
کد ICD-10
O29.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سيستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در لحظة ورود به اتاق عمل, بلافاصله پس از انجام اسپينال(زمان 0) و سپس 3، 5، 15، 320، 25، 30، 35، 60 دقيقه پس از انجام اسپينال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در لحظة ورود به اتاق عمل, بلافاصله پس از انجام اسپينال(زمان 0) و سپس 3، 5، 15، 320، 25، 30، 35، 60 دقيقه پس از انجام اسپينال
نحوه اندازهگیری متغیر
با مانيتورينگ الكتروكارديو گرام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضريب آپگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقايق 1 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی ضریب آپگار با معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
نمره ظرفیت سازگاری عصبی(NACS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه 15، 2 و 24 ساعت بعداز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی ظرفیت سازگاری عصبی با معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
محلول رينگرلاکتات 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان : تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي بلافاصله پس از انجام اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
محلول کلویید (هماکسل)7 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان: تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي بلافاصله پس از انجام اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
افدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس در عرض 45 ثانیه. طول مدت درمان: تك دوز بلافاصله پس از تزریق اسپينال به همراه بانداژ اندامهاي تحتاني تا نيمة ران با استفاده از باندكشي بلافاصله پس از انجام اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
محلول رينگرلاکتات 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان: تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال به همراه محلول کلویید (هماکسل)7 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان: تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال
طبقه بندی
پیشگیری
5
شرح مداخله
محلول رينگرلاکتات 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان: تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال به همراه فدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس در عرض 45 ثانیه. طول مدت درمان: تك دوز بلافاصله پس از تزریق اسپينال
طبقه بندی
پیشگیری
6
شرح مداخله
محلول کلویید (هماکسل) 7 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن انفوزیون. طول مدت درمان: تك دوز در عرض 30 دقیقه قبل از تزریق اسپينال به همراه افدرین 15 میلی گرم وریدی بلوس در عرض 45 ثانیه. طول مدت درمان: تك دوز بلافاصله پس از تزریق اسپينال
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
آدرس خیابان
بلوار صفه- مركز پزشكي الزهرا(س)- گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترپیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه- مركز پزشكي الزهرا(س)- گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه- مركز پزشكي الزهرا(س)- گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه- مركز پزشكي الزهرا(س)- گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه