هدف اصلی از این مطالعه بررسی اثر تجویز کوبالامین در سطح سرمی سیتوکین های التهابی در بیماران مبتلابه آلزایمر با علائم سایکوتیک است. تشخیص آلزایمر بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی، معاینات بالینی، برشنگاری رایانهای، تصویرسازی تشدید مغناطیسی و نتایج آزمایشگاهی همراه با بررسی کوتاه حالت ذهنی نمره کمتر از 23 صورت میگیرد. بررسی اختلالات رفتار بیماران مبتلا به آلزایمر با استفاده از آزمون کوتاه اختلالات رفتاری صورت میگیرد. بیماران به طور تصادفی به چهار گروه 20 نفره تقسیم میشوند. برای افراد مسن در گروه 1 و 2، کوئتیاپین و ریسپریدون به طور جداگانه تجویز میشود. در گروههای 3 و 4، ریسپریدون یا کوئتیاپین همراه با کوبالامین 500 میلیگرم تجویز میشود. پاسخ بیمار به درمان در هفته دوم و هفته هشتم از مطالعه با استفاده از آزمون رتبهبندی روانی کوتاه و مقیاس آنالوگ بصری برای درد و بهبودی کلی بالینی بررسی میشود. از روش الیزا برای بررسی سطح سرمی از سیتوکین های التهابی بعد از درمان استفاده میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
alzheimer
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111625067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34258497
آدرس ایمیل
hossini1389@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین ب ۱۲ بر سطح سرمی سايتوكينهاي التهابي در افراد مبتلابه آلزايمر با اختلال رفتاری و بدون اختلال رفتاری
عنوان عمومی کارآزمایی
سطح سرمی سایتوکینهای التهابی در افراد مبتلابه آلزايمر با اختلال رفتاری و بدون اختلال رفتاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه عبارتند ( تتشخيص آلزايمر در سالمندان براساس مصاحبه باليني؛ معيارهاي تشخيصي DSM IV؛ شرح حال، معاينات باليني ؛ نتايج ام ارآی و سی تی اسکن مغزي ؛ انجام آزمایشات مرتبط ؛ نمره وضعیت ذهنی مختصر؛ افرادی که نمره آزمون وضعيت مختصر ذهنی کمتر از ۲۳ داشته، ميزان اختلال رفتاري در حد متوسط (۳۰_۷۰) در آزمون دارند مشمول اين طرح میشوند). شرایط خروج از مطالعه افرادي عبارت است : ( استفاده از داروهاي ضد جنون ؛ علايم بيماري اسكيزو فرني؛ اختلالات سايكوتيك اوليه؛ سايكوز هاي كه بدنبال سوء مصرف مواد يا داروها ؛ بیماران دچار ساير اختلالات زمینهای داخلی هستند مانند کمبود ب ۱۲ و هیپوتیروئیدی؛ بيماراني كه نياز به بستري دارند؛بيماراني كه در معرض خطر خودكشي قرار دارند؛ ه- سایر علل دمانس شامل تومورها، سکته مغزی، هیدروسفالی با فشار طبیعیی؛ وضعیت زمینهای طبی که باعث علایم روانپزشکی یا دلیریوم مانند عفونتها؛ درمان با آنتی کولینرژیک ها؛ مصرف کورتن یا حوادث نورولوژیک؛ نیاز بیمار به درمان کمکی براساس وضعيت بيمار يا اظهارات خانواده نياز )
سن
از سن 64 ساله تا سن 84 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم رفسنجان
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1394.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان، دو هفته و هشت هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ابزار دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، هفته دوم، هفته هشتم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش اختلالات رفتاری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول، كوئتياپين به تنهایی داده میشود که از ميزان ۱۲/۵ میلی
گرم شبانه شروع و با توجه به وضعيت بيمار به ميزان ۲۵ تا ۵۰ میلی گرم افزايش مییابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم برای بیماران ريسپريدون به تنهایی به میزان ۰/۵ ميلي گرم شبانه تجویز می شود كه براساس وضعيت بيمار به ترتيب ۱ تا ۲ ميلي گرم افزايش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه اول که بیماران كوئتياپين میگیرند به ۲ گروه تقسیم برای گروه اول به همراه كوئتياپين 500 میلی گرم روزانه تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه دوم بیماران که رسیپریدون می گیرند به دو گروه تقسیم می شوند . برای گروه اول به همراه رسیپریدون کو بالمین 500 میلی گرم روزانه تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
5
شرح مداخله
بیمارانی که رسپیریدون میگیرند. به گروه دوم آنها دارونمابه همراه رسپیریدون داده میشود
طبقه بندی
دارو نما
6
شرح مداخله
در گروه که بیماران كوئتياپين میگیرند به گروه دوم دارونما به همراه کوئنتیاپین داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
7
شرح مداخله
جهت بررسی سطح سرمی سايتوكينهاي التهابي TNF alpha، IL-6 و IL-8، نمونه خون محیطی بدون ضد انعقاد جمعآوری میشود و با سانتریفیوژ کردن نمونه اقدام به جمعآوری سرم میکنیم. سطح سرمی سايتوكينهاي التهابي TNF alpha، IL-6 و IL-8 تمامي افراد شرکتکننده در مطالعه، بهوسیله آزمودن الیزا موردبررسی قرار میگیرد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشتي سطح شهرستان رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وكيليان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
حمید حکیمی
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
1247
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0090
فکس
+98 34280071
ایمیل
alirezavakilian66@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.rums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار مغز اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0090
فکس
+98 34280071
ایمیل
alirezavakilian7@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.rums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی