یک کارآزمایی بالینی شاهددار یک سو کور با هدف تعیین تأثیر استفاده از پروتکل پذیرش در لیبر بر سیر لیبر، مداخلات و پیامد زایمان انجام خواهد شد. شرکت کنندگان زنان شکم اول با حاملگی کم خطر هستند. آنها با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله پذیرش در لیبر بر اساس پروتکل طراحی شده و در گروه شاهد پذیرش و بستری در لیبر بر اساس قضاوت ماماهای بیمارستان و پزشکان مسئول، انجام خواهد گرفت. منظور از پروتکل، مجموعه ای از قوانين و دستورات، به منظور شناسایی فاز فعال و بستری زنان در لیبر در این زمان خواهد بود. پروتکل بستری در لیبر با شناسایی مهمترین علائم در رابطه با شروع زایمان، تشخیص لیبر، و شروع فاز فعال زایمان با مراجعه به منابع علمی موجود در زمینه زایمان، مقالات معتبر مرتبط و با استفاده از اصول و مراحل فرایند طب مبتنی بر شواهد مشخص گردید. پیامدهای اصلی مطالعه شامل چگونگی سیر لیبر (طول فاز فعال، طول مرحله ی دوم زایمان)، مداخلات انجام گرفته در حین آن شامل استفاده از اکسی توسین، اپی زیاتومی، نوع زایمان و زمان از بستری تا ترخیص، آپگار نوزاد، بستری در بخش نوزادان یا NICU و رضایت مادران از زایمان می‌باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112225051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه پازنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- پرستاری مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
pazandehf@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر استفاده از پروتکل پذیرش در لیبر بر سیر لیبر، مداخلات و پیامد مادری و نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر استفاده از پروتکل پذیرش در لیبر بر سیر لیبر، مداخلات و پیامد مادری و نوزادی
تأثیر استفاده از پروتکل پذیرش در لیبر بر سیر لیبر، مداخلات و پیامد مادری و نوزادی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار با بارداری کم خطر؛ فاقد بیماری‌ها و مشکلات مامایی و طبی شناخته شده؛ سن 18-35 سال؛ نخست زا؛ حاملگی تک قلو؛ نمایش سفالیک؛ سن بارداری 38-42 هفته؛ منظم بودن صدای قلب جنین؛ BMI طبیعی (25-19)؛ عدم وجود سابقه جراحي بر روی رحم؛ عدم وجود چسبندگي غیرطبیعي جفت؛ وجود عدم تطابق سری- لگني و عدم وجود سوء مصرف مواد (سیگار، الکل، هروئین، شیشه، ...)؛ عدم وجود IUGR؛ عدم وجود ماکروزومی؛ عدم وجود مشکلات طبی شناخته شده و آنومالی های مادرزادی در نوزاد
معیارهای خروج: خونریزی بیش از حد طبیعي در زمان بستری و درجه حرارت بالای37/8 درجه در زمان مراجعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجائی دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-11-03, ۱۳۹۴/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
SBMU2.REC.1394.160
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط استفاده از پروتکل پذیرش در لیبر با سیر لیبر، مداخلات و پیامد مادری و نوزادی
کد ICD-10
080
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد مراجعه به بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان مراجعه تا ترخیص و یا پذیرش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دفعات مراجعه جهت پذیرش
2
شرح متغیر پیامد
تعداد معاینات واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مرحله اول زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
استفاده از پایش الکترونیکی مداوم جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مرحله اول زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
تجویز دارو و ضد دردها در جریان لیبر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
استفاده از فشار بر فوندوس رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مرحله دوم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مرحله چهارم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بوسیله زمان سنج دیجیتال و ثبت در چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
میزان پارگی دستگاه ژنیتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ، معاینه بالینی و ثبت در چک لیست
8
شرح متغیر پیامد
زایمان غیر برنامه‌ریزی شده در خارج از بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
9
شرح متغیر پیامد
نمره آپکار زمان تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و پنج دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
10
شرح متغیر پیامد
فراوانی پذیرش نوزاد به بخش نوزادان یا مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
11
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش میزان هموگلوبین و هماتوکریت خون 24ساعت بعد از زایمان
12
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ترخیص مادر از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعیین رضایت
13
شرح متغیر پیامد
آمنیوتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول فاز نهفته تا قبل از دیلاتاسیون کامل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی / ثبت در چک لیست
14
شرح متغیر پیامد
طول زمان پذیرش تا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان پذیرش تا زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بوسیله زمان سنج دیجیتال و ثبت در چک لیست
15
شرح متغیر پیامد
طول مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دردهای زایمانی تا دیلاتاسیون کامل سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی، اندازه گیری با زمان سنج دیژیتال و ثبت در چک لیست
16
شرح متغیر پیامد
طول مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون فول تا خروج کامل جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی، اندازه گیری با زمان سنج دیژیتال و ثبت در چک لیست
17
شرح متغیر پیامد
طول مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از خروج جنین تا خروج کامل جفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی، اندازه گیری با زمان سنج دیژیتال و ثبت در چک لیست
18
شرح متغیر پیامد
فراوانی استفاده از اکسی توسین در طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پذیرش بر اساس پروتکل طراحی شده انجام خواهد گرفت، و شامل: 1- ارزیابی بالینی شامل فشارخون، نبض، حرارت 2- بررسی اطلاعات کلیدی برای
تشخیص فاز فعال شامل
وجود انقباضات رحمی منظم (بین 3-5 انقباض در 10 دقیقه که 40 تا 60 ثانیه طول می‌کشد)، دردناک (شدید یا متوسط) در صورتی که این انقباضات به همراه یکی از این علائم: دیلاتاسیون 4 سانتیمتر و بیشتر، پارگی خودبخود پرده‌ها، و نمایش خونی باشد، اقدام به بستری می‌نماید، در غیر این صورت از خانم حمایت عاطفی به عمل آورده و توصیه می‌شود به منزل برگردند. در این موارد آموزش کامل علائم شروع زایمان و علائم خطر و زمان برگشت به بیمارستان، همچنین امکان تماس با بیمارستان در صورت وجود مشکل به خانم داده می‌شود. اما اگر مشکل بعد مسافت و یا استرس و اضطراب شدید برای خانم وجود داشته باشد، در مکانی که در زایشگاه برای این منظور طراحی شده از زن باردار مراقبت لازم به عمل آورده می‌شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل زنانی خواهد بود که تنها بر اساس قضاوت بالینی ماماها و یا پزشکان در لیبر پذیرش و بستری می‌شوند. در این گروه تعدادی از شرکت کننده ها در فاز فعال و گروهی نیز در فاز نهفته خواهند بود.