چکیده پروتکل

چکیده
خلاصه: هدف مطالعه: بررسی اثر ترانکسامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خونریزی بیماران میتلا به بیماری فون ویلبراند و ترومباستنی گلانزمن طراحي انجام مطالعه: مطالعه ما یک کارآزمایی بالینی است که به روش قبل بعد انجام می گیرد و از نوع دوسویه کور می باشد. روش نمونه گیری غیر احتمالی آسان است .کلیه بیمارانی که با تشخیص بیماری ون ویلبراند وترومباستنی گلانزمن به درمانگاه هموفیلی بیمارستان امیر کبیر اراک مراجعه می نمایند وارد مطالعه می کنیم که تعداد آنها حدودا 20 نفر است . این 20 بیمار به مدت شش ماه کپسول ترانکسامیک اسید پر شده بانشاسته به عنوان دارو نما در یافت می کنند و تعداد و شدت خون ریزی و تعداد کنسانتره مصرفی ثبت می شود.سپس این بیماران به مدت شش ماه تحت درمان با کپسول ترانکسامیک اسید ساخت شرکت امین دارو به صورت روزانه 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم بدن حداکثر 500 میلی گرم در یک دوز واحد قرار می گیرند و مجدا تعداد و شدت خون ریزی و تعداد کنسانتره مصرفی ثبت می شود. پس هر بیمار کنترل خود نیز میباشد . ثبت اطلاعات توسط مجری دوم انجام می شود که اطلاعی از اینکه داروی مورد استفاده فاکتور موثره دارد یا پلاسبو است ندارد. معیار های ورود به مطالعه: کلیه بیماران با اختلال خون ریزی دهنده ارثی با تشخیص ون ویلبراند I,II,III وترومباستنی گلانزمن که دارای پرونده در بیمارستان امیرکبیر اراک می باشند وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: (الف) بیمارانی که سابقه ترومبوز دارند (ب)بیمارانی که رضایت به ورود به مطالعه ندارند (ج)بیماران مبتلا به هپاتیت B یا C (ر)بیماران با اختلال عملکرد کبدی ویاکلیوی (د)بیماران با ضایعه لوکال خون ریزی دهنده مانند همانژیوم ویا زخم موضعی (ع)سن کمتر از 2 سال (ف)بیمارانی که تحمل گوارشی دارو را ندارند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111525031N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3226 5732
آدرس ایمیل
a.rafiei@tafreshu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خونریزی بیماران میتلا به بیماری فون ویلبراند و ترومباستنی گلانزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید خوراکی در پیشگیری از خونریزی بیماران میتلا به بیماری فون ویلبراند و ترومباستنی گلانزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : کلیه بیماران با اختلال خون ریزی دهنده ارثی با تشخیص ون ویلبراند I,II,III وترومباستنی گلانزمن که دارای پرونده در بیمارستان امیرکبیر اراک می باشند وارد مطالعه می شوند.; معیارهای خروج: (الف) بیمارانی که سابقه ترومبوز دارند.; (ب)بیمارانی که رضایت به ورود به مطالعه ندارند.; (ج)بیماران مبتلا به هپاتیت B یا C.; (ر)بیماران با اختلال عملکرد کبدی ویاکلیوی.; (د)بیماران با ضایعه لوکال خون ریزی دهنده مانند همانژیوم ویا زخم موضعی.; (ع)سن کمتر از 2 سال .; (ف)بیمارانی که تحمل گوارشی دارو را ندارند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه ما یک کارآزمایی بالینی است که به روش قبل بعد انجام می گیرد.روش نمونه گیری غیر احتمالی آسان است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، شهر اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
6-165-93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومباستنی گلانزمن
کد ICD-10
D69.1
توصیف کد ICD-10
Qualitative platelet defects

2

شرح
فون ویلبراند
کد ICD-10
D68.0
توصیف کد ICD-10
Von Willebrand disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات خونریزی دهنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد دفعات

2

شرح متغیر پیامد
شدت خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری و اختصاص درجه یک تا چهار

3

شرح متغیر پیامد
تعداد کنسانتره مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد دفعات

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به مدت شش ماه تحت درمان با کپسول ترانکسامیک اسید ساخت شرکت امین دارو به صورت روزانه 25 میلی گرم برای هر کیلوگرم بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به مدت شش ماه کپسول ترانکسامیک اسید پر شده با نشاسته به عنوان دارو نما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه هموفیلی بیمارستان امیر کبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لورا ملیکوف
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لورا ملیکوف
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لورا ملیکوف
موقعیت شغلی
مدرک دکترای حرفه ای، سمت دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک،کوی مسکن، خیابان بوعلی، مجتمع پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3819797457
تلفن
+98 86 3313 5075
فکس
ایمیل
sun14039@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لورا ملیکوف
موقعیت شغلی
مدرک دکترای حرفه ای، سمت دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک،کوی مسکن، خیابان بوعلی، مجتمع پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3819797457
تلفن
+98 86 3313 5075
فکس
ایمیل
sun14039@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر لورا ملیکوف
موقعیت شغلی
مدرک دکترای حرفه ای، سمت دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک،کوی مسکن، خیابان بوعلی، مجتمع پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3819797457
تلفن
+98 86 3313 5075
فکس
ایمیل
sun14039@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...