هدف مطالعه: بررسی اثر پیوگلیتازون بر روی فعالیت بیماری و شاخصهای التهابی در بیماری
طراحي انجام مطالعه: این یک مطالعه دوسویه کور است. تعداد100 بيمار مبتلا به آرتريت روماتوئيدكه به داروهاي تعديل كننده بيماري آرتريت روماتوئيد Disease- modifying anti rheumatic dmgs (DMARD) پاسخ كافي ندادهاند را انتخاب كرده و ميزان DAS-28>3.2 به عنوان بيماري فعال در نظر گرفته ميشود. بيماراني كه دارای اسكور DAS-28>3.2 باشند وارد مطالعه ميگردند. بيماران تحت يك معاينه كامل و بررسي كل مفاصل بدن از نظر تعداد مفاصل متورم و دردناك قرار ميگيرند و ميزان فعاليت كلي بيماري و دردناك بودن بيماري توسط visual Analogue Scale اندازهگيري ميگردد و پس از آن قبل از مطالعه از بيماران آزمايشات-ESR - hsCRP- Cholestrol-HDL- TG- BUN-Cr-AST-ALT-ALK-P انجام ميگيرد سپس بيماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده در گروه اول تحت درمان با قرص پیوگلیتازون30mg روزانه به مدت 12 هفته قرار میگیرندو در گروه دوم تحت درمان با پلاسبو بعنوان کنترل در نظر گرفته می شونددر هفته چهارم و هشتم بیماران مجددا از نظر پذیرش دارو و عوارض جانبی احتمالی مورد بررسی قرار می گیرند در صورتیکه در حین مطالعه افراد دچار عوارض ناشی از دارو شدند از مطالعه خارج و افراد جدید جایگزین خواهند شد . پس از پايان هفته دوازدهم مجدداً اسكور DAS-28 و Analgue scale و آزمايشات مجددابتدای مطالعه اخذ ميگردد و نتايج به دست آمده مورد تجزيه و تحليل قرار ميگيرند.
معيارهاي ورود به مطالعه:
(الف) سن بين 65-20 سال
(ب) بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد براساس كرايترياي (ACR)
(ج) فعاليت بيماري DAS-28>3.2 براساس اسكور DAS-28
(د) رضايت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
معيارهاي خروج از مطالعه
(الف) بيماريهاي همراه مانند ديابت مليتوس بيماريهاي كليوي و كبدي و...
(ب) چاقي شديد (BMI>35)
(ج) فشار خون كنترل نشده
(د) نارسايي احتقاني قلبي (CHF
(ر) دچار عوارض ناشی از داروی پیوگلیتازون شوند
(ع) بيماري عفوني حاد و فعال
(ق) هيپرليپدمي TG>200 , total cholestal>220
(ک) اندیکاسیون دریافت داروهای بیولوژیک داشته باشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111425031N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-24, ۱۳۹۴/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-24, ۱۳۹۴/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3226 5732
آدرس ایمیل
a.rafiei@tafreshu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-02, ۱۳۹۳/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-24, ۱۳۹۳/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون بر روی فعالیت بیماری و شاخصهای التهابی در بیماری آرتریت روماتویید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون در بیماری آرتریت روماتویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
(الف) سن بين 65-20 سال;
(ب) بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد براساس كرايترياي (ACR);
(ج) فعاليت بيماري DAS-28>3.2 براساس اسكور DAS-28;
(د) رضايت آگاهانه جهت ورود به مطالعه;
معيارهاي خروج از مطالعه
(الف) بيماريهاي همراه مانند ديابت مليتوس بيماريهاي كليوي و كبدي;
(ب) چاقي شديد (BMI>35);
(ج) فشار خون كنترل نشده;
(د) نارسايي احتقاني قلبي (CHF);
(ر) دچار عوارض ناشی از داروی پیوگلیتازون شوند;
(ع) بيماري عفوني حاد و فعال;
(ق) هيپرليپدمي TG>200 , total cholestal>220;
(ک) اندیکاسیون دریافت داروهای بیولوژیک داشته باشد;
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، شهر اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی