هدف: بررسی مقایسه اثر فنتانیل استنشاقی و وریدی بر شدت درد شکستگی اندام تحتانی و فوقانی نحوه انجام: شدت درد بیماران هر دو گروه در دقایق 5، 10، 15، 30 و 60 مورد بررسی قرار خواهد گرفت. طراحی: کارآزمایی بالینی دو سو کور شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 212 بیمار ترومایی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان و امام شهر اهواز انجام خواهد شد. معیارهای ورود اصلی شامل داشتن سن 15 تا 55 سال و داشتن شکستگی اندام فوقانی و تحتانی و معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، سداتیو، ضدافسردگی های سه حلقه ای، مهارکننده های بازجذب سروتونین، مهار کننده های مونو آمین اکسیداز؛ داشتن آلرژی و منع استفاده از فنتانیل خواهد بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی فنتانیل استنشاقی و وریدی تقسیم خواهند شد. مداخلات: بیماران گروه فنتانیل وریدی 1 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل وریدی از محلول 50 میکروگرم در میلی لیتر و 5 میلی لیتر نرمال سالین به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد. بیماران گروه فنتانیل استنشاقی 5 میلی لیتر نرمال سالین به صورت وریدی و 4 میکرو گرم بر کیلو گرم از محلول 50 میکروگرم در میلی لیتر فنتانیل که حجم آن با نرمال سالین به 5 میلی لیتر می رسد به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد. متغیر پیامد اصلی: شدت درد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111425027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا ملکی ورکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3079
آدرس ایمیل
maleki-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر فنتانیل استنشاقی و وریدی بر شدت درد شکستگی اندام
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل استنشاقی و وریدی بر شدت درد شکستگی اندام تحتانی و فوقانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن سن 15 تا 55 سال؛ داشتن شکستگی اندام فوقانی و تحتانی. معیارهای خروج: مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، سداتیو، ضدافسردگی های سه حلقه ای، مهارکننده های بازجذب سروتونین، مهار کننده های مونو آمین اکسیداز؛ اعتیاد به مواد مخدر یا اپیوئید؛ داشتن بیماری های حاد یا مزمن کلیوی، بیماری های کبدی و قلبی، بیماری های تنفسی ( عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و تحتانی، آسم، بیماری های مزمن انسدادی راه هوایی)؛ داشتن آلرژی؛ بارداری؛ منع استفاده از فنتانیل.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
212
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2014-05-27, ۱۳۹۳/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 5، 10، 15، 30 و 60
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله 1 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل وریدی از محلول 50 میکروگرم در میلی لیتر و 5 میلی لیتر نرمال سالین به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل 5 میلی لیتر نرمال سالین به صورت وریدی و 4 میکرو گرم بر کیلو گرم از محلول 50 میکروگرم در میلی لیتر فنتانیل که حجم آن با نرمال سالین به 5 میلی لیتر می رسد به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد