بررسی اثربخشی تزریق زیر جلدی پروژسترون ( Prolutex) و مقایسه آن با شیاف واژینال Cyclogest در حمایت فاز لوتئال درسیکل های IVF/ICSI: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده فاز3
مطالعه حاضر با هدف بررسی کارایی و تحمل تجویز زیر جلدی پروژسترون و مقایسه آن با نوع واژینال پروژسترون در حمایت فاز لوتئال در سیکل های IVF/ICSI در مراجعه کنندگان به پژوهشگاه رویان طرح ریزی شده است. مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شاهد دار می باشد که در طی سال 1393 تا 94 در پژوهشگاه رویان انجام می گردد. در روز دریافت تخمک، افراد واجد شرایط به روش تصادفی در دو گروه B, A تخصیص داده می شوند. ساپورت فاز لوتئال به دو طریق تزریق زیر جلدی پروژسترون (پرولوتکس) و شیاف واژینال انجام می گردد. در گروه A (تعداد 70 نفر ) از روز جمع اوری تخمک ها روزانه یک آمپول زیر جلدی پروژسترون (پرولوتکس 25 ميلی گرم, ازشرکت ایبسا ازکشور سویيس )و در گروه B (تعداد 70 نفر) روزانه 1 عدد شیاف واژینال سایکلوژست 400 میلی گرمی ( ازشرکت اکتوور ازکشور بریتانيا) تجویز خواهد شد و در صورت بارداری تا هفته 10 بارداری به همین ترتیب ادامه خواهد داشت. 16 روز پس از انتقال جنین، 6 هفته پس از بارداری و همینطور در هفته دهم، عوارض جانبی احتمالی ( گوارشی، پوستی و موضعی) و درد و راحتی در حین استعمال از دارو توسط پرسشنامه طراحی شده پیگیری و ثبت میگردد. میزان عوارض و راحتی بیماران و میزان حاملگی بالینی و سقط بین دو گروه با استفاده از تست های آماری مناسب مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402191141N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان و شرکت دارویی شفا یاب گستر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق زیر جلدی پروژسترون ( Prolutex) و مقایسه آن با شیاف واژینال Cyclogest در حمایت فاز لوتئال درسیکل های IVF/ICSI: مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده فاز3
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق زیر جلدی پروژسترون و مقایسه آن با شیاف مهبلی در حمایت فاز لوتئال درسیکل های درمانی کمک باروری در مراجعه کنندگان به پژوهشگاه رویان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
سن زنان بین 20 تا 39 سال باشد ؛ رضایت و تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد ؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30 kg/m2 داشته باشد .
شرایط خروج از مطالعه : علت نازایی مردانه شدید( TESE، PESA) ؛ علت نازایی رحمی)سابقه عمل جراحی رحمی، نارسایی دهانه رحم و همچنین وجود فیبروم ساب موکوزال و اینترامورال بزرگتر از 5 سانتی متر و یا وجود پولیپهای چند گانه رحمی) ؛ بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف و یا بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی (FSH بالای 15 ، AMH کمتر از یک ) ؛ فاکتور لوله ای با تشخیص هیدرو سالپنکس ؛ آندومتریوز متوسط و شدید (stage3and 4) ؛ موارد شکست مکرر لانه گزینی ( RIF) و موارد سقطهای مکرر.
Complications associated with artificial fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مشاهده ساک حاملگی + فعالیت قلب جنین در سونوگرافی 6-7 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
درد حین استعمال دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار بر اساس ابزار دیداری از 0 تا 10 درد حین مصرف دارو را ثبت میکند
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری
3
شرح متغیر پیامد
راحتی و رضایت از روش استعمال دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار بر اساس ابزار دیداری از 0 تا 10 راحتی و رضایت از روش استعمال دارو را ثبت میکند
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست دادن حاملگی قبل از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
-نوع مداخله انجام شده در گروه مداخله:
حمایت فاز لوتئال در حین درمان کمک باروری با استفاده از آمپول زیر جلدی پروژسترون : پرولوتکس
از روز جمع اوری تخمک ها روزانه یک آمپول زیر جلدی پروژسترون ( 25 میلی گرمی ) تجویز خواهد شد و در صورت رخداد حاملگی تا هفته 10 بارداری به همین ترتیب ادامه خواهد داشت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نوع مداخله انجام شده در گروه کنترل
حمایت فاز لوتئال در حین درمان کمک باروری با استفاده از شیاف واژینال سیکلوژست
از روز جمع اوری تخمک ها 1 عدد شیاف واژینال سایکلوژست 400 میلی گرمی ، هر 12 ساعت تجویز خواهد شد و در صورت رخداد حاملگی تا هفته 10 بارداری به همین ترتیب ادامه خواهد داشت.