تعداد 30 بیمار مراجعه کننده به کلینیک پیوند مغز استخوان بیمارستان دکتر شریعتی که به دلایل لوسمی، تالاسمی، مالتیپل میلوما، و آنمی آپلاستیک تحت پیوند آلوژن مغز استخوان قرار گرفته اند و از نظر بالینی دارای علائم مزمن پوستی جی بی اچ د (بیماری پیوند علیه میزبان)می باشند که این علائم با مصرف کورتیکوستروئید و سیکلوسپورین بهبودی نداشته، به مدت شش ماه تحت درمان با داروی ایماتینیب قرار می گیرند؛ ماه اول روزانه 100 میلی گرم، ماه دوم و سوم روزانه 200 میلی گرم، و سه ماه بعدی روزانه 400 میلی گرم از ایماتینیب تجویز می شود. قبل از شروع درمان و پس از شش ماه، سطح درگیر پوست به درصد محاسبه می شود. همچنین با نمونه برداری پوست شدت درگیری در پاتولوژی مشخص و ثبت می شود. ورود بیماران به مطالعه آگاهانه و با رضایت کامل می باشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302261030N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-03, ۱۳۹۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-03, ۱۳۹۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-28, ۱۳۹۱/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایماتینیب مسیلات در درمان بیماری پیوند علیه میزبان پوستی مقاوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی ایماتینب مسیلات در بیمارانی که پیوند آلوژن مغز استخوان شده اند و دچار بیماری پیوند علیه میزبان با درگیری پوستی مزمن می باشند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
1- بیمار پیوند آلوژن مغز استخوان شده و از نظر بالینی و پاتولوژی دارای معیارهای CGVHD پوستی باشد.
2- علائم پوستی بیمار با مصرف کورتون حداقل به مدت سه ماه با دوز mg/kg 5/0 و مصرف سیکلوسپورین بهبودی نیافته است.
3- علائم پوستی فعال باشد.
4- سن 16 تا 60 سال داشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه
1- بارداری
2- سابقۀ دریافت ریتوکسی ماب Rituximab
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
1391/5/1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
cGVHD پوستی
کد ICD-10
T86.0
توصیف کد ICD-10
Graft-versus-host reaction or disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسعت درگیری پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، پایان ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینۀ پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درگیری پوست در پاتولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، پایان ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی نشانه های شدت بیماری در پاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه پس از شروع درمان تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پیگیری بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ایماتینیب : ماه اول روزانه 100 میلی گرم، ماه دوم و سوم روزانه 200 میلی گرم، و سه ماه بعدی روزانه 400 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهابی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
MD
نام کامل فرد مسوول
مرجان مهری
موقعیت شغلی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
مرجان مهری
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی