(1) هدف: هدف از انجام این مطالعه تعیین تاثیر غوطه وری در آب در مرحله اول لیبر بر درد و پیامدهای زایمان می باشد.
)2( طراحی: این پژوهش یک کارآزمایی بالینی است که در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد وپس از کسب رضایت آگاهانه نمونه ها به طور تصادفی در دو گروه جای خواهند گرفت که تعداد 100 نفر در هر گروه قرار خواهد گرفت.
(3) نحوه انجام: نمونه های گروه مداخله از شروع فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون 4 سانتیمتر سرویکس) تا پایان مرحله اول (اتساع کامل دهانه رحم) در یک وان سرامیکی مخصوص مملو از آب با درجه حرارت 5/37 تا 37 درجه سانتیگراد غوطه ور می شوند (آب بایستی تا 2 سانتیمتر بالای نیپل مادر باشد) و سیر لیبر و ضربان قلب جنین در این مدت بررسی خواهد شد . برای سنجش شدت درد در طی لیبر از مقیاس بصری سنجش درد VAS استفاده خواهد شد. با شروع مرحله دوم زایمان مادر از وان خارج شده و به اتاق لیبر منتقل خواهد شد. در گروه کنترل نیز مراقبت معمول شامل بررسی سیر لیبر و ضربان قلب جنین بر اساس پروتکول کشوری بدون ارائه هیچ گونه روش کم دردی انجام خواهد شد.
(4) شرایط ورود به مطالعه شامل : نخست زا بودن ، حاملگی ترم و تک قلو، فاز فعال زایمان(دیلاتاسیون 4 سانتی متر سرویکس)، نمایش ورتکس، نداشتن هیچ گونه مشکل طبی و زمینه ای در مادر، سن مادر بین 35-18 ، BMI طبیعی، NST طبیعی و شرکت در کلاسهای آمادگی برای زایمان می باشد.
(5) مداخلات : غوطه وری در آب در حین لیبر
(6) متغیرهای اصلی: مقایسه شدت درد زایمان و طول مدت مراحل آن، روش زایمان درهر دو گروه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111725002N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه دبیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
fatemehdabiri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر غوطه وری در آب در مرحله اول لیبر بر درد و پیامدهای زایمان زنان نخست¬زای مراجعه کننده به بیمارستان خلیج فارس بندرعباس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زایمان در آب بر درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
نخست زا ؛سن 35-18 سال؛ قد بیش از 150 سانتیمتر؛ شاخص توده بدن 24.9-18.5؛ بارداری تک قلو؛ سن بارداری 40-37؛ شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان؛ جنین زنده؛ پرزانتاسیون ورتکس؛ نداشتن فاکتورهای خطر ( علایم حیاتی غیر طبیعی مادر- بیماری زمینه ای مادر- پارگی طولانی مدت کیسه آب- خونریزی واژینال- اولیگو یا پلی هیدرآمنیوس- جفت سر راهی- دکولمان- مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم- تاخیر رشد داخل رحمی-جنین ماکروزوم- ناهنجاری جنین- نازایی)؛ انقباضات منظم رحمی؛ دیلاتاسیون 4 سانتی متر سرویکس؛ رضایت مادر جهت شرکت در پژوهش؛ NST پایه طبیعی
معیارهای خروج از مطالعه :
تغییرات غیر طبیعی ضربان قلب جنین ؛تغییرات غیر طبیعی علایم حیاتی مادر؛ خونریزی غیر طبیعی واژینال طی لیبر؛ دفع مکونیوم توسط جنین طی لیبر، عدم پیشرفت زایمان ؛
نیاز به هرگونه مداخلات پزشکی؛ عدم تمایل مادر به ادامه شرکت در پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زایمان
کد ICD-10
080
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - بعد هر ساعت تا زمان خروج از آب
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری شدت درد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان دیلاتاسیون 4 سانت سرویکس تا اتساع کامل دهانه رحم
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان به دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان دیلاتاسیون کامل رحم تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان به دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت پرینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سالم - پاره
2
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 دقیقه بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، زائو در فاز فعال زایمانی به منظور بررسی تاثیر غوطه وری در اب بر طول مدت و شدت زایمان وارد وان آب با دمای مناسب می شود و شدت درد زایمان قبل از ورود به آب و سپس هر یکساعت تا زمان خارج شدن از آب با استفاده از مقیاس VAS بررسی می شود . لازم به ذکر است که زائو تمام مرحله اول زایمان را در آب سپری خواهد کرد و پس از آن از آب خارج خواهد شد.در آخر نتایج به دست آمده با گروه کنترل مقایسه خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : مراقبتهای روتین کنترل لیبر انجام می گردد و از هیچ روش کاهش دردی در طی لیبر استفاده نخواهد شد. مادر هیچ محدودیتی در انتخاب پوزیشن در طی لیبر لیبر نخواهد داشت. شدت درد زایمان هر یکساعت تا پایان مرحله اول با استفاده از مقیاس VAS بررسی می شود و طول مرحله زایمان هم از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا اتساع کامل دهانه رحم بر حسب دقیقه محاسبه خواهد شد در آخر نتایج به دست آمده با گروه مداخله مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه درساره
آدرس خیابان
بندرعباس-بلوار پردیس- بیمارستان خلیج فارس
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان- مرکز تحقیقات مادر و کودک
نام کامل فرد مسوول
آسیه پرمهر یابنده
آدرس خیابان
بندرعباس-بلوار جمهوری اسلامی- بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان- مرکز تحقیقات مادر و کودک