چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه اثر کاهش درد و عوارض مورفین با کتامین وریدی با دوز پائین در بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی استخوانی معیار ورود به مطالعه : سن بین 18 تا 70 سالگی، درد حاد شدید عضلانی-اسکلتی بین 6 تا 10 VAS معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت برای شرکت در طرح تحقیقاتی، اعتیاد به مواد مخدر، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه، GCS کمتر از 15، ابتلا به بیماری قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی و روانی، حاملگی و شیردهی، حساسیت شناخته شده به مورفین و کتامین، نیاز به بلوک عصبی موضعی و ناتوانی در درک مفهومVAS. جمعیت مورد مطالعه و حجم نمونه: بیماران با اسیب تروماتیک عضلانی مراجعه کننده به اورژانس با انجام محاسبات اماری 300 نفر بیمار مورد بررسی قرار خواهند گرفت. روش کار: بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه دوز استاندارد وریدی مورفین (1/0 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن) و در صورت نیاز دوزهای 3 میلی گرمی مورفین هر 5 دقیقه و گروه دیگر دوز پایین کتامین 0.2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن با تزریق آهسته وریدی دریافت خواهند کرد. اطلاعات بدست امده(کاهش شد درد و عوارض جانبی ) در قایق 0، 30 و 60 دقیقه پس از تزریق ثبت خواهد شد و مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111024979N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فتاحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86701
آدرس ایمیل
rfateh@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کاهش درد و عوارض مورفین با کتامین وریدی با دوز پائین در بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی اسکلتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مورفین با کتامین وریدی با دوز پائین در بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی اسکلتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بین 18 تا 70 سالگی، درد حاد شدید عضلانی-اسکلتی بین 6 تا 10 VAS معیار خروج:عدم رضایت برای شرکت در طرح تحقیقاتی، اعتیاد به مواد مخدر، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه، GCS کمتر از 15، ابتلا به بیماری قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی و روانی، حاملگی و شیردهی، حساسیت شناخته شده به مورفین و کتامین، نیاز به بلوک عصبی موضعی و ناتوانی در درک مفهومVAS.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS,REC.1394.9211307021

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی استخوانی
کد ICD-10
M95-M99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the musculoskeletal system and connective tissue

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و30و60 دقیقه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0,30 , 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط محقق یا بیانات بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کننده مورفین، تزریق وریدی0.1میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله گروه دوم: دریافت کننده کتامین، تزریق وریدی0.21میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان های دانشگاه ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فتاحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فتاحی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 86701
فکس
ایمیل
fattahiazam63@gmail.com; rfateh@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فتاحی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 86701
فکس
ایمیل
fattahiazam63@gmail.com; rfateh@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فتاحی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
fattahiazam63@gmail.com; rfateh@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...