چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه عوارض و اثرات درمانی ایبوبروفن و ایندومتاسین در بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس می باشد. معيارهاي کلیدی ورود به مطالعه: سن حاملگي بين 29 هفته و شش روز تا 35 هفته و شش روز در زمان تولد، وزن تولد بين 1000 تا 2500 گرم، سن بعد از تولد 72 تا 120 ساعت. معيارهاي کلیدی خروج از مطالعه: ناهنجاري مادرزادي قلبي; عفونت تهديد كننده حيات; نارسايي كبدي، خو ن ريزي داخل مغزي شديد(درجه 4 و 3). حجم نمونه تعداد 40 نفرد در هر گروه مداخله و مقایسه می باشند. مداخله: تجویز ایبوبروفن به یک گروه و تجویز ایندومتاسین به گروه دیگر زمان: 24 و 48 ساعت بعد از تولد پیامدهای اولیه: بسته شدن مجرای شریانی باز

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111024977N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-16, ۱۳۹۴/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-16, ۱۳۹۴/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده معصومه محققی کمال
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3663 3608
آدرس ایمیل
ho.mohaghegh@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض و اثرات درمانی ایبوبروفن و ایندومتاسین در بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض و اثرات درمانی ایبوبروفن و ایندومتاسین در بسته شدن مجرای شریانی باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن حاملگي بين 29 هفته و شش روز تا 35 هفته و شش روز در زمان تولد؛ وزن تولد بين 1000 تا 2500 گرم؛ سن بعد از تولد 72 تا 120 ساعت معيارهاي خروج: ناهنجاري مادرزادي قلبي؛ عفونت تهديد كننده حيات؛ نارسايي كبدي؛ خو ن ريزي داخل مغزي شديد
سن
از سن 1 روزه تا سن 31 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم خ ساحلی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
138

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مجراي شرياني باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و رادیوگرافی قفسه سینه

3

شرح متغیر پیامد
افزایش کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
افزایش بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از اکوکاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله نوع درمان:درمان با ایبوبروفن دوز: 10میلیگرم بر kg وسپس 5میلی گرم بر kgدر24و48 ساعت اینده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مقایسه نوع درمان: درمان با ایندومتاسین دوز: 0.2میلی گرم بر کیلو کرم در ساعت 48 و 72 بعد از تولد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایزدی
نام کامل فرد مسوول
سیده معصومه محققی کمال
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه 27، پلاک 28
شهر
قم

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت معصومه (س)
نام کامل فرد مسوول
سیده معصومه محققی کمال
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه 27، پلاک 28
شهر
قم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم گزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سیده معصومه محققی کمال
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم خ امام خمینی کوچه 27 پ 28
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+253 6633608
فکس
ایمیل
hosseinmohaqeq@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین ارجمند
موقعیت شغلی
دانشیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+253 6615801
فکس
ایمیل
arjmand.arj@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سید حسین محققی کمال
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران. اوین. بلوار دانشجو. بن بست کودکیار. دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0048
فکس
+98 21 2218 0048
ایمیل
hosseinmohaqeq@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...