این مطالعه به صورت یک کار آزمایی بالینی دوسوکور تصادفی می باشد که در این بررسی تعداد 400 بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز بصورت کاملاً تصادفی به دو گروه با و بدون (شاهد) آمیودارون تقسیم می شوند. نهایتاً شیوع آریتمی های قلبی پس از عمل جراحی تا زمان اقامت بیمار در بخش مراقبت های ویژه در بیماران مذکور در پرسشنامه ها ثبت می گردد.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی با کنترل پنهان، تصادفd، کور سازی شده با استفاده از طرح موازی برای 400 بیمار طراحی شده که از اوریل 2016 تا مارس 2018 ثبت نام کرده بود، به مدت یک سال دنبال شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله 200 میلی گرم آمیودارون به صورت خوراکی دو بار در روز تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان تجویز شد. بیماران در گروه شاهد، دارونما (قرص ویتامین B1) دریافت کردند. تعداد دفعات و مدت زمان استفاده از دارونما در گروه شاهد به طور کامل مشابه مصرف خوراکی قرص آمیودارون در گروه مداخله بود. مانیتورینگ الکتروکاردیوگرافی به طور مداوم انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال، عمل جراحی قلب باز، ریتم سینوسی قبل از جراحی، عملکرد کبدی ، کلیوی ، ریوی و تیروئیدی نرمال
سابقه آریتمی های دهلیزی و بطنی و بلاک هدایتی، استفاده از پیس میکر، دریافت داروهای آنتی آریتمی، سن بالای 80 سال، خانم های باردار
گروههای مداخله
در گروه مداخله 200 میلی گرم آمیودارون به صورت خوراکی دو بار در روز تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان تجویز شد. بیماران در گروه شاهد، دارونما (قرص ویتامین B1) دریافت کردند. تعداد دفعات و مدت زمان استفاده از دارونما در گروه شاهد به طور کامل مشابه مصرف خوراکی قرص آمیودارون در گروه مداخله بود.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز انواع آریتمی، مدت زمان بستری در ICU، مدت زمان بستری در بیمارستان و عوارض جانبی داروی آمیودارون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151109024975N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گوهر اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3695
آدرس ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص آمیودارون در پیشگیری از بروز آریتمی های قلبی به دنبال عمل جراحی قلب باز، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آمیودارون در فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سن بالای 18 سال دارند
بیمارانی که کاندید عمل جراحی قلب باز هستند
وجود ریتم سینوسی در بیمار قبل از جراحی
عملکرد کبدی ، کلیوی ، ریوی و تیروئیدی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آریتمی های دهلیزی و بطنی و بلاک هدایتی در قلب با هر درجه ای قبل از عمل
بیمارانی که از پیس میکر استفاده می کنند
سابقه دریافت داروهای آنتی آریتمی
سابقه وجود مشکلات مزمن ریوی ، کبدی ، کلیوی، تیروئیدی و نارسایی قلبی
سن بالای 80 سال
خانم های باردار
بیمارانی که به آمیودارون حساسیت داشته یا به هر نحوی تجویز آمیودارون برای آن ها ممنوعیت دارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
حجم نمونه تحقق یافته:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده
پس از تعیین حجم نمونه به تعداد 400 نفر که 200 نفر در گروه کنترل و 200 نفر در گروه مداخله در نظر گرفته شد. با هماهنگی مدارک پزشکی این تعداد بیمار به طور متوسط در مدت تعیین شده در نظر گرفته شده وسپس لیست افراد ورودی تعیین گردید. این لیست بر اساس نوبت ورود بیماران تهیه شده و سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی شماره های افراد گروه کنترل و مداخله تعیین و نسبت به هماهنگی جهت اقدامات بعدی معرفی گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پرسنل درمانی از نوع داروی موجود در قرص ها (آمیودارون یا ویتامین B1) مطلع نمی باشند و تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده ( کد A یا کد B ) روی پاکت قرص از آن آگاهی دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48175-861
تاریخ تایید
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بروز آریتمی بعد از جراحی قلب باز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از بروز انواع آریتمی بعد از جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش و پرونده
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش و پرونده
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی آمیودارون
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش و پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه شاهد، دارونما (قرص ویتامین B1) دریافت کردند. تعداد دفعات و مدت زمان استفاده از دارونما در گروه شاهد به طور کامل مشابه مصرف خوراکی قرص آمیودارون در گروه مداخله بود (دو بار در روز و تا زمان ترخیص). . بيمارانی که بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر اينتوبه هستند، دارو از طريق لوله بينی - معدی خورانده می شود. پلاسبو از لحاظ ساختاری به قرص آميودارون شباهت داشته که در این مطالعه از قرص ویتامین B1 300 میلی گرمی که از نظر شکل ظاهری به قرص آمیودارون 200 میلی گرمی شباهت زیادی داشت، استفاده می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 200 میلی گرم آمیودارون به صورت خوراکی دو بار در روز تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان تجویز می شود. . بيمارانی که بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر اينتوبه هستند، دارو از طريق لوله بينی - معدی خورانده می شود. مانیتورینگ الکتروکاردیوگرافی به طور مداوم انجام شده و پرستاران آموزش دیده و آگاه به صورت مکرر مانیتور را پایش می کنند و در صورت مشاهده هر گونه بی نظمی در ریتم، نوع آریتمی بیماران را شناسایی کرده و در پرسشنامه های مذکور یادداشت می کنند. نهایتاً شیوع آریتمی های قلبی و سایر موارد خواسته شده در پرسشنامه تا یک هفته پس از عمل قلب باز در بیماران مذکور در پرسشنامه ها ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمه زهرا (س) - بلوار ارتش - مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3331 4086
فکس
+98 11 3332 4002
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3354 3695
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، میدان امام، سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3695
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست