با توجه به اينكه اضطراب پيش از عمل پديده مهمي است. هدف اين طرح پیدا کردن دارويي خواهد بود كه بتواند اين اضطراب را كاهش دهد ولي بر مدت زمان ريكاوری پس از عمل تاثیر نگذارد يا اختلال شناختي ايجاد نكند، به این منظور در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور، تاثیر تجویز دو داروی پاسی فلورا اینکارناتا و ملاتونین خوراکی بعنوان پیش درمانی در تست های شناختی در مرحله بعد از عمل در بیماران با جراحی الکتیو مورد بررسی قرار خواهد گرفت. لذا 52 بیمار کاندید جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی با سن 60-20 سال, و كلاس فيزيكي ASA I & II، كه سابقه ديابت، حاملگي نداشته باشند، به طور تصادفی به 2 گروه مساوی تقسیم خواهد شد. در گروه 1 برای پیش درمانی از داروی پاسی فلورا اینکارنانا و در گروه 2 از داروی ملاتونین یکساعت قبل از عمل بصورت خوراکي استفاده خواهد شد. تست های بررسی وضعیت شناختی و میزان آرام بخشی بیماران با استفاده از تست های استاندارد در مراحل قبل از تجویز دارو، 60 دقیقه بعد و بلافاصله بعد از بیداری بیمار از بیهوشی در دو گروه مورد ارزیابی و مقايسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015110824909N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک رختابناک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6267
آدرس ایمیل
rolhtabnak.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه ای تاثير پيش درمانی با پاسی فلورا اینکارناتا و ملاتونین خوراكي بر تست های شناختي در مرحله بعد از عمل در بيماران كانديد جراحي انتخابي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاسی فلورا اینکارناتا و ملاتونین بر میزان اختلالات شناختی بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه :
بيماران ASA) 1& 2 American Society of Anesthesiologists); گروه سني 20-60 سال; کاندید عمل جراحي كوچك تا متوسط تحت بيهوشي عمومي
شرایط خروج از مطالعه:
سن کمتر از 20 سال و بالاتر از 60 سال; بیماران دیابتی; فشار خون بالا; سابقه افسردگی و مصرف داروهای ضد افسردگی; زنان باردار و شیرده; سابقه تشنج و مصرف داروهای ضد تشنج
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي با استفاده از روش پاكت هاي در بسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تاریخ تایید
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9111174013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات شناختی بعد از عمل
کد ICD-10
F13
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of sedatives or hypnotics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات شناختی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یکساعت بعد از مداخله، در زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شناختی Digit Symbol Substitutional Test
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرام بخشی قبل از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم درجه بندی آرام بخشی رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: 1000 ميلي گرم داروي پاسي فلورا اينكارناتا بصورت تك دوز خوراكي يك ساعت قبل از عمل، ساخت شركت Natiris
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 6 ميلي گرم داروي ملاتونين خوراكي بصورت تك دوز يك ساعت قبل از عمل، ساخت شركت فارماوایت آمریکا (Nature Made)
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سیده سمیه سید علیزاده گنجی
آدرس خیابان
خيابان كريم خان، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سيده سميه سيد عليزاده گنجي
موقعیت شغلی
دستيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1000
فکس
ایمیل
dr.alizadeh61@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرانك رختابناك
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان كريم خان، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سيده سميه سيد عليزاده گنجي
موقعیت شغلی
دستيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر، گروه بیهوشی