چکیده پروتکل

چکیده
هدف ما از این مطالعه مقایسه اثر پماد آلفا و سیلور سولفادیازین در بهبود زخم های سوختگی می باشد. که ما در این مطالعه، به مقایسه تفاوت در بهبود زخم، ایجاد اسکار، عفونت، میزان درد، میزان مسکن دریافتی و تعداد روزهای بستری ایجاد شده در بیماران تحت درمان با پماد سیلور سولفادیازین و پماد آلفا می پردازیم. مطالعه ما یک مطالعه آینده نگر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده (Randomized clinical trial) می باشد که بر روی 20 بیمار با سوختگی 2 اندام فوقانی یا تحتانی انجام می شود. به طوری که در هر بیمار یک اندام با پماد آلفا و یک اندام با پماد سیلور پانسمان می شود. بیماران براساس معیار های ورود که وجود سوختگی 10% تا 20% و سوختگی از نوع درجه دو، بوده است؛ وارد مطالعه شدند، که ما از بین این بیماران افرادی را که دو اندام سوخته داشتند را انتخاب کردیم. و بیمارانی که سوختگی های قدیمی و یا مشکلات طبی دیگری داشتند، مورد بررسی قرار نگرفتند. جمعاً 20 بیمار با 40 اندام مورد مطالعه قرار گرفتند. بیماران به طور روزانه با پماد سیلور و آلفا که به ازای هر درصد سوختگی از 20 گرم پماد استفاده می شود، تحت پانسمان قرار گرفتند. برای بیماران در روزهای اول و هفتم و چهاردهم کشت زخم از هر اندام انجام شد. Healing (ترمیم) زخم در روزهای هفتم و چهاردهم و سی ام و اسکار زخم در روز سی ام از سوختگی به صورت objective (عینی) و با گرفتن عکس بررسی شد. درد بیماران با نمودار دیداری درد (VAS) در 14 روز مورد بررسی قرار گرفت. و دریافت و یا عدم دریافت دوز مسکن پتدین در 14 روز اول مورد ارزیابی قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110624905N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان صدری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3342 0651
آدرس ایمیل
sadrip@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاهی (دانشگاه علوم پزشکی زنجان)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-27, ۱۳۹۳/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پمادآلفا و سیلورسولفادیازین دردرمان بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد آلفا در درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران سوختگی حرارتی درجه دو؛ سوختگی بین 10% تا 20% معیارهای خروج: سوختگی ایزوله در ناحیه سر و گردن؛ سوختگی نواحی ژنیتالیا؛ خانم های باردار؛ سوختگی های درجه 1 و 3 و 4؛ بیماران با علایم حیاتی ناپایدار؛ سوختگی های بالای 20% و کمتر از 10%؛ افراد با سابقه بیماریهای اعصاب و روان که تحت درمان می باشند؛ افراد معتاد به مواد مخدر و روان گردان؛ افراد سیگاری؛ بیماران با سابقه مشکلات قلبی، کلیوی و کبدی؛ افراد دیابتی؛ افراد دچار سوء تغذیه؛ بیمارانی که کورتون یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده می کنند؛ سوختگی های استنشاقی؛ مسمومیت با سولفونامیدها؛ سوختگی های قدیمی و چند روز پیش
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زنجان
آدرس خیابان
زنجان بلوار آزادی میدان آزادی ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-14, ۱۳۹۳/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC1393.199

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی
کد ICD-10
X10; X11;
توصیف کد ICD-10
Contact with hot drinks, food, fats and cooking oils; Contact with hot tap-water; Contact with other hot fluids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبود (Healing) زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز هفتم، چهاردهم، سی ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بیماران در مدت زمان بستری و ارزیابی زخم ها در روزهای هفتم و چهاردهم و همچنین به صورت سرپایی در درمانگاه جراحی در روز سی ام. در هر بار ارزیابی، عکس از زخم بیمار نیز گرفته شد.

2

شرح متغیر پیامد
میزان اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سی ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دو نفر دیگر از همکارانی که از پروتوکل ما مطلع نبودند، ایشان را ویزیت کرده و میزان اسکار آنها را در فرم مطالعه با مقیاس کیفی با 4 آیتم عالی، خوب، متوسط، و ضعیف ثبت نمودند. علاوه بر این میزان اسکار باقی مانده به شکل در صد نیز ذکر گردید.

3

شرح متغیر پیامد
میزان کشت مثبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول، هفتم و چهاردهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت سواپ زخم در روز اول، هفتم و چهاردهم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار دیداری درد (VAS) در 14 روز اول

2

شرح متغیر پیامد
دریافت دوز مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دریافت دوز مسکن پتدین در 14 روز اول مورد ارزیابی قرار گرفت.

3

شرح متغیر پیامد
روز های بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران در بخش سوختگی به صورت تصادفی تحت درمان با پماد آلفا؛ ساخته شده در شرکت رژودرم و پماد سیلور سولفادیازین؛ ساخته شده در شرکت سینا دارو، قرار گرفتند. البته ما در این مطالعه در بیمارانی که دچار سوختگی در اندام های مختلف شده بودند و با شرایط مطالعه ما سازگاری داشتند، این بررسی را روی دو اندام مختلف بیمار انجام دادیم که یک اندام با پماد سیلور سولفادیازین و اندام دیگر با پماد آلفا پانسمان شد. پانسمان با پماد آلفا و سیلور سولفادیازین روزی یک بار پس از شستشوی زخم با سرم شستشوی استریل انجام شد که به هر درصد از سوختگی پوست 20 گرم از پماد آلفا یا سیلور سولفادیازین آغشته شد. برای پوشاندن پانسمان پماد آلفا از گاز وازلینه استفاده شد و برای پوشاندن پانسمان پماد سیلور سولفادیازین از گاز استریل استفاده شد و سپس این پانسمان ها با بانداژ نخی ثابت شدند. پانسمان زخم ها تا زمان اپیتلیالیزاسیون کامل زخمها ادامه یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
با توجه به اینکه این مطالعه روی بیمارانی که دو اندام سوخته داشته اند انجام شده است، در تمام بیماران یک اندام به صورت تصادفی با پماد آلفا و اندام دیگر با پماد سیلور سولفادیازین پانسمان شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پیمان صدری
آدرس خیابان
ایران، زنجان، جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پیمان صدری
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پیمان صدری
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 3310 0001
فکس
ایمیل
Sadrip@zums.ac.ir; Payman169@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین مقیمی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 3310 0001
فکس
ایمیل
Mohammadhoseinmoghimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
پیمان صدری
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Sadrip@zums.ac.ir; Payman169@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...