چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثر حمایت تغذیه ای زودرس بر پیامدهای بالینی نوزادان مبتلا به اترزی مری. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، بلوک های تصادفی و کورنشده می باشد. جمعيت مورد مطالعه: نوزادان مبتلا به آترزی مری که در بیمارستان دکتر شیخ تحت جراحی ترمیمی قرار خواهند گرفت. معيارهاي ورود: نوزاد مبتلا به بیماری آترزی مری نوع C؛ سن داخل رحمي نوزاد بیشتر از 34 هفته باشد؛ نوزاد ناهنجاري ماژور ديگري علاوه بر آترزي نداشته باشد؛ در گروه اول طبقه بندی اشپیتز باشد؛ فاصله دو کیسه کور در آترزی کمتر از 3 سانتی متر باشد؛ وزن بیمار بیشتر از 1800 گرم باشد؛ نوزاد ثبات فیزیولوژیک داشته باشد. معيارهاي خروج: وابستگی به ونتیلاتور و تاخیر درجداسازی بیمار از ونتیلاتور بیش از 48 ساعت؛ وجود علائم کلینیکی لیک در محل آناستموز در 48 ساعت اول بعد از عمل. حجم نمونه: 36 نفر. مداخله مورد مطالعه: شروع تغذیه 48 ساعت بعد از عمل ترمیمی اترزی مری. زمان مداخله: 48 ساعت بعد از عمل جراحی ترمیمی آترزی مری. پيامد مورد مطالعه: تاثیر شروع تغذیه زودرس را بر روی تحمل تغذیه، طول مدت بستری، تنگی آناستموز، نشت آناستموز و بهبود وزن گیری در گروه های مورد مطالعه مورد بررسی قرار می دهیم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110524893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه قربانی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3753 4374
آدرس ایمیل
ghorbanim8@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حمایت تغذیه ای زودرس بر پیامدهای بالینی نوزاد مبتلا به آترزی مری
عنوان عمومی کارآزمایی
ناثیر تغذیه زود هنگام در نوزادان مبتلا به اترزی مری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزاد مبتلا به بیماری آترزی مری نوع C؛ سن داخل رحمي نوزاد بیشتر از 34 هفته باشد؛ نوزاد ناهنجاري ماژور ديگري علاوه بر آترزي نداشته باشد؛ در گروه اول طبقه بندی اشپیتز باشد؛ فاصله دو کیسه کور در آترزی کمتر از 3 سانتی متر باشد؛ وزن بیمار بیشتر از 1800 گرم باشد؛ نوزاد ثبات فیزیولوژیک داشته باشد. معيارهاي خروج: وابستگی به ونتیلاتور و تاخیر درجداسازی بیمار از ونتیلاتور بیش از 48 ساعت؛ وجود علائم کلینیکی لیک در محل آناستموز در 48 ساعت اول بعد از عمل
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
99191-91778
تاریخ تایید
2015-07-04, ۱۳۹۴/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آترزی مری
کد ICD-10
Q39.1
توصیف کد ICD-10
آترزی مری با فیستول تراشه

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نشت آناستموز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اشعه ایکس

3

شرح متغیر پیامد
وزن گیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله تا یک ماه پس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

4

شرح متغیر پیامد
تحمل تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله تا یک ماه پس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنگی اناستموز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندوسکوپی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شروع تغذیه 48 ساعت بعد از عمل ترمیمی اترزی مری
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیج اقدامی انجام نمی شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
آدرس خیابان
منوچهری، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترمحسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اکرم رضائیان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
منوچهری، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
RezaeianA@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
منوچهری، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3726 9021
فکس
ایمیل
khademigh@ mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
مشهد
کد پستی
9196674546
تلفن
+98 51 3753 4374
فکس
ایمیل
ghorbanim8@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...