هدف از تحقیق: تغییرات در ساختار مورفولوژی سیستم راه هوایی همراه با آسیبهای ریوی تخریبی مزمن در بیماران مواجهه شده با گاز سولفور موستارد می باشد. با پیشرفت های گسترده و دستاورد های بدست آمده در زمینه تعمیر بافت از طریق سلول درمانی، توجه به بافت ریه بخاطر شیوع بالای مشکلات ریوی افزایش پیدا کرده است. عوامل متعددی از جمله انتخاب نوع سلول، شرایط لازم برای رشد و تکثیر سلول های بنیادی و روند ورود به بدن برای ترمیم بافت ریه آسیب دیده به عنوان مهم ترین چالش در نظر گرفته می شود. با توجه به مطالعات حیوانی و کار آزمایی های بالینی انجام شده با سلولهای بنیادی مزانشیمال فرضیه اثرات درمانی این سلولها در بیماریهای مختلف مطرح شده است. هدف از این مطالعه بررسی ایمن بودن و انجام ارزیابی اولیه از پتانسیل اثر بخشی تزریق سیستمیک سلولهای بنیادی مزانشیمال در بیماران سولفور موستاردی با آسیبهای مزمن ریوی می باشد.
روش : 10 بیمار طی 2 ماه به میزان 100 میلیون سلول در هر تزریق دریافت می کنند و متعاقبا برای 6 ماه مورد بررسی قرار می گیرند. در نهایت بیماران از نظر ایمن بودن روش درمانی، تستهای ریوی، پرسش نامه های کیفیت زندگی، تست راه رفتن طی 6 دقیقه و بیان ژنهای التهابی و اکسیداتیو استرس مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015110524890N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر نژادمقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 2000
آدرس ایمیل
an-moghaddam@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بنیاد جانبازان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلولهای بنیادی مزانشیمال چربی اتولوگ در درمان مجاری هوایی آسیب دیده در جانبازان شیمیایی مواجهه یافته با گاز خردل
عنوان عمومی کارآزمایی
بکارگیری سلولهای بنیادی در درمان آسیب ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه اثبات شده تماس با گاز خردل در جنگ تحمیلی داشته باشند؛ میزان شدت بیماری آنها بر اساس اسپیرومتری به صورت زیر باشد: متوسط: 50<FEV1<65 شدید: 40<FEV1<50؛ عدم وجود کنترالاندیکاسیون اسپیرومتری (MI اخیر، هموپتزی، آنوریسم شریان های مغزی یا آئورت، آمبولی ریه، فشارخون کنترل نشده، پنوموتوراکس اخیر، جراحی شکی/توراسیک اخیر، جراحی چشمی اخیر، سکته اخیر)؛ در مطالعه تحقیقاتی دیگری، همزمان شرکت نکرده باشد؛ عدم اختلالات انعقادی و معیارهای خروج از مطالعه: سیگاری باشد؛ بروز پنومونی در طول مطالعه؛ بروز واکنش در اثر تزریقات؛ وجود بیماری های زمینه ای (بیماری های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت)؛ عدم مراجعه بیش از 2 نوبت.
سن
از سن 54 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1393.32
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب راه هوایی در مصدومین شیمیایی
کد ICD-10
J68.4
توصیف کد ICD-10
Chronic respiratory conditions due to chemicals, gases, fumes and vapours
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی تنفس و ظرفیت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری، کیت، تستهای مولکولی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درمان آسیب راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری و کیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران 100 میلیون سلول را طی4 بار تزریق در بازه زمانی 2 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
امیر نژادمقدم
آدرس خیابان
بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بنیاد جانبازان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقی مقدم
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، بين حافظ و ولي عصر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟