مقایسه اثربخشی و عوارض جانبی فرآورده های زیفرون و بتافرون در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عود کننده

هدف اصلی مطالعه مقایسه بی ضرری و اثربخشی اینترفرون بتای ایرانی(زیفرون) با نوع اصلی(بتافرون) در بیماران مبتلا به ام اس عود کننده است. این مطالعه شامل اهداف فرعی زیر می باشد: 1. مقایسۀ تعداد عودهای ایجاد شده برای بیماران طی مدت مطالعه 2. مقایسۀ میزان پیشرفت ناتوانی بر اساس معیار EDSS در هر یک از گروههای درمانی 3. مقایسۀ تغییرات (Magnetic Resonance Imagine (MRI براساس تعداد پلاکهای جدید و پلاکهای پیشرونده این مطالعه ازنوع تصادفی دوسویه کور و چند مرکزی است. روش اجرا بیماران با هماهنگی به عمل آمده توسط همکاران طرح به درمانگاههای اختصاصی طرح ارجاع می شوند. پس از ارجاع بیمار مجدداً توسط پزشک طرح (متخصص مغز و اعصاب یا دستیار بیماریهای مغز و اعصاب) ویزیت می گردد. قبل از ورود به طرح آگاهی لازم به بیمار در مورد اهداف طرح با زبان ساده داده خواهد شد و سپس رضایتنامۀ کتبی اخذ میگردد و بیمار به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی با زیفرون یا بتافرون قرار میگیرد. معیارهای ورود به مطالعه 1.بیماران مبتلا به ام اس با حملات برگشت پذیر 2.سن بیماران بین 18 تا 50 سال 3.ناتوانی جسمی بیمار بین صفر تا 5.5 4.دو حمله دردو سال گذشته معیارهای اصلی خروج از طرح 1.حاملگی طی دورۀ مطالعه یا تصمیم به حاملگی طی دورۀ مطالعه 2.افسردگی شدید یا بیماری روانی 3.سابقۀ خودکشی 4.سابقۀ حساسیت و الرژی به داروهای تزریقی اینترفرون در گذشته 5.دریافت ایمونوگلوبولین تزریقی طی شش ماه قبل ورود به مطالعه 6.سابقۀ تعویض پلاسما طی شش ماه گذشته 7.سابقۀ مصرف اینترفرون بتا طی شش ماه گذشته حجم نمونه : 76 بیمار اين مطالعه به صورت دو ساله طراحي شده است و هر بيمار طي دو سال مطالعه طبق پروتكل تحت پيگيري قرار میگیرد. جهت کورسازی طرح با جداسازی برچسب دارو و مشابه سازی اشکال دو فرآورده پزشک طرح ، پرستار تزریق دارو و بیمار از نوع فرآورده مصرفی بی اطلاع می باشند و فقط مسئول پذیرش و گروه بندی بیمار از نوع فراورده مصرفی آگاه است.

شرکت زیست دارو دانش