این کارآزمایی بالینی، با هدف مقايسه تاثیر تقويتي آریپیپرازول با ریسپریدون در درمان بيماران مبتلا به اختلال وسواس- اجبار مقاوم به درمان انجام شد. در اين كارآزمايي دوسو کور تعداد 100 بیمار مبتلا به اختلال وسواس- اجبار مراجعه كننده به كلينيكهاي روانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي كاشان که طبق معيارهاي DSV-IV-TR مقاوم به درمان شناخته شده بودند به صورت نمونه گيري غير احتمالي انتخاب و پس از دريافت رضايتنامه، به صورت تصادفي به دو گروه مساوي 50 نفره تقسيم گرديدند. هر دو گروه از بیماران درمان رايج اختلال وسواس-اجبار با داروهاي SSRI را دريافت كردند ولي در يك گروه علاوه بر درمان رايج SSRI ، داروي آریپیپرازول با میانگین دوز 5 میلی گرم در روز و در گروه دیگرداروي ریسپریدون با میانگین دوز 5/1 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته تجويز گرديد. مهمترين معيارهاي ورود به مطالعه؛ سن 60-18 سال و دارا بودن نمره مقیاس وسواس اجبار یل- براون Y-BOCS)) 16 یا بالاتر با وجود دریافت حداقل سه ماه دوز کافی و قابل تحمل از داروهای SSRI مي باشد. مهمترين معيار خروج؛ بارداري و شيردهي، بيماري جسمي حاد و شديد، و عدم پيگيري به مدت چهار هفته مي باشد. كارآمدي درمان به عنوان پيامد اوليه مورد مطالعه با نمره یل- براون در مراحل قبل از درمان، هفته چهارم ، هفته هشتم و دوازدهم درمان مورد سنجش قرار گرفت. پيامد ثانويه هر گونه عارضه شديد دارويي ناشي از درمان مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015110424882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه برنا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5547 1370
آدرس ایمیل
mahboobehborna@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر تقویتی ریسپریدون با آریپیپرازول در بهبودي بيماران مبتلا به اختلال وسواس- اجبار مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير درمان تقويتي در درمان اختلال وسواس- اجبار مقاوم به دارو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18 تا 60 سال؛ دارا بودن نمره مقیاس وسواس اجبار یل- براون،(Y-BOCS) 16 یا بالاتر با وجود دریافت حداقل سه ماه دوز کافی و قابل تحمل از داروهای SSRI؛ عدم وجود بارداری یا شیردهی در زنان؛ عدم وجود اختلال سایکوتیک،اختلال دو قطبی و اختلال شدید افسردگی اساسی در محور I روانپزشکی؛ عدم وجود اختلال شناخته شده در محور II روانپزشکی مثل اختلال شخصیت یا عقب ماندگی ذهنی؛ عدم وجود سوءمصرف مواد و الکل در شش ماه قبل از شروع مطالعه؛ عدم وجود بیماری جسمی که مانع دریافت ریسپریدون یا آریپیپرازول باشد؛ عدم دریافت روان درمانی حین مطالعه.
معيار خروج: ابتلا به بیماری جسمی حاد و شدید حین مطالعه؛ عدم پیگیری به مدت چهار هفته؛ بروز عوارض شدید حین درمان؛ در زنان سنین باروری ،عدم وجود روش مطمئن پیشگیری از بارداری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ثبت نشده
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
کاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
9270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وسواس - اجبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع كارآزمايي و هر چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس وسواس - اجبار يل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارويي ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در يك گروه علاوه بر داروهاي اس اس آر آيي، آريپيپرازول ساخت شركت سبحان با دوز 2.5 ميلي گرم شروع و به تدريج تا پايان هفته دوم به 10 ميلي گرم در روز رسانده شد. تمامي بيماران در 8 نوبت توسط روانپزشك معاينه گرديدند. در صورت ايجاد عوارض با كاهش دوز و شروع تدريجي تر و يا تجويز داروهاي لازم (مانند پروپرانولول، لورازپام و پي پريدين) عوارض داروها كنترل گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه ديگر نيز علاوه بر داروهاي اس اس آر آيي، ريسپريدون ساخت شركت سبحان با دوز 1 ميلي گرم شروع و به تدريج تا پايان هفته اول به دو ميلي گرم در روز رسانده شد.
تمامي بيماران در 8 نوبت توسط روانپزشك معاينه گرديدند. در صورت ايجاد عوارض با كاهش دوز و شروع تدريجي تر و يا تجويز داروهاي لازم (مانند پروپرانولول، لورازپام و پي پريدين) عوارض داروها كنترل گرديد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيكهاي روانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عصاريان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، بيمارستان روانپزشكي كارگرنژاد
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، دكتر غلامعلي حميدي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عصاريان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، بيمارستان كارگزنژاد
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟