چکیده پروتکل

چکیده
طرح حاضر با هدف بررسی اثر صدای ترافیک بر روی بیومارکر‌های بزاقی در حین فعالیت رانندگی طراحی شده‌است.برای اجرای این طرح از همکاری دانشجویان مردی که دارای گواهی‌نامه رانندگی و هم‌چنین سابقه انجام فعالیت رانندگی ‌هستند، استفاده می‌شود. از این افراد خواسته‌ می‌شود در یک خودرو که قادر به شبیه سازی فعالیت رانندگی است قرار بگیرند و برای مدت یک ساعت فعالیت رانندگی را انجام بدهند. در حین انجام رانندگی در محیط آزمایشگاه صدای ضبط شده ترافیک برای این افراد با تراز متوسط 75 دسی‌بل آ پخش می‌شود. از آنجاییکه طی مطالعات صورت گرفته قبلی مشخص شده که صدا می‌تواند باعث آزاد شدن هورمون‌های استرس در بدن افراد بشود ، لذا در این مطالعه به منظور بررسی اثر صدا بر عملکرد افراد، تاثیر صدا بر روی هورمون‌های استرس و از جمله آنها کورتیزول و آلفا آمیلاز مورد مطالعه قرار می‌گیرند. به این صورت که سطح این هورمون ها یکبار قبل و یک بار پس از انجام آزمایش توسط افراد، اندازه گیری می شود تا تاثیر صدا بر سطح هورمونها مشخص شود. در این مطالعه جمع آوری نمونه ها توسط کیتهای بزاقی کورتیزول و آلفا آمیلاز یک بار قبل از شروع و یک بار پس از پایان فعالیت رانندگی صورت گرفته و نمونه ها جهت آنالیز به آزمایشگاه فرستاده می‌شوند. حجم نمونه برای هورمون کورتیزول و آلفا امیلاز 56 نفر می باشد. آزمودنی ها در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری در هر مرحله ای از طرح می توانند خارج شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110424875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرج علیمحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 7939
آدرس ایمیل
alimohamadi.i@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع دولتی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر صدای ترافیک بر روی کورتیزول و آلفا آمیلاز بزاقی در حین انجام فعالیت رانندگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر صدای ترافیک بر روی کورتیزول و آلفا آمیلاز بزاقی در حین رانندگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه مردان دانشجو ؛محدوده سنی 18 تا 35 سال؛ از نظر جسمی سالم بدون بیماریهای زمینه ای و مصرف دارو و سیگار؛ داشتن گواهینامه و تجربه رانندگی؛پر نمودن فرم رضایت شرکت در طرح شرایط خروج: عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر صدای ترافیک بر ترشح کورتیزول و الفا امیلاز
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح کورتیزول بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مواجهه با صدای ترافیک ضبط شده و انجام فعالیت رانندگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت اندازه گیری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آلفا آمیلاز بزاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام هر مرحله از آزمایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت کورتیزول و آلفا آمیلاز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به منظور تعیین اثر صدا بر هورمون های استرس ، افراد در حین انجام فعالیت رانندگی در معرض مواجهه با صدای ضبط شده ترافیکی قرار می گیرند. سطح هورمون های استرس نظیر کورتیزول و آلفا آمیلاز نیز به عنوان شاخص های استرس ، قبل و بعد از انجام آزمایشات اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ایرج علی محمدی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصربخت
آدرس خیابان
تهران . بزرگراه شهید همت. جنب بیمارستان میلاد . دانشگاه علوم پزشکی ایرا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ایرج علیمحمدی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت جنب بیمارستان میلاد دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 7946
فکس
ایمیل
alimohamadi.i@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ایرج علیمحمدی
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب بیمارستان میلاد دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 7946
فکس
ایمیل
alimohamadi.i@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ایرج علیمحمدی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 7946
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...