مقایسه اثربخشی دو پروتکل تحريك تخمك¬گذاري با استفاده از داروهای Gonal-F و Luveris در زنان مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم تحت درمان با روش¬های کمک باروری
هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی دو پروتکل تحريك تخمك¬گذاري با استفاده از داروهای Gonal-F و Luveris در زنان مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم تحت درمان با روش¬های کمک باروری می¬باشد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یکسوکور است. معیارهای ورود به مطالعه شامل FSH و LH سرم کمتر از 5.0 IU/I و ميزان استرادیول سرم كمتر از 100 pg/ml، منفی بودن تست challenge progestogen ، عدم استفاده از گنادوتروپین¬ها حداقل یکماه قبل از انجام مطالعه و نرمال بودن سطح پرولاکتین، تستوسترون و TSH سرم طی 6 ماه قبل از مطالعه می¬باشد. سایر علل ناباروری از مطالعه خارج می¬شوند. در این مطالعه 90 زن نابارور با علت آمنوره هیپوتالاموسی كه در پژوهشگاه رویان وارد سیکل درمانی ART می¬شوند، جمعیت مورد مطالعه را تشکیل می¬دهند. در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی(rFSH) Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و(rLH) Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می¬گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید، 4mg/day استرادیول برای همه بیماران تجویز و بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می¬شوند. یک گروه رژیم درمانی مذکور (ترکیب Gonal-F و Luveris) را ادامه می¬دهند و گروه دیگر تحت رژیم Luveris به تنهایی قرار می¬گیرند. در نهایت تعداد و سایز فولیکول¬های تخمدان، قطر اندومتر در روز تزریق hCG و تعداد اووسیت¬های گرفته شده بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201312251141N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-13, ۱۳۹۱/۰۸/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو پروتکل تحريك تخمك¬گذاري با استفاده از داروهای Gonal-F و Luveris در زنان مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم تحت درمان با روش¬های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایجART بین دو پروتكل تحريك تخمك¬گذاري در بيماران مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
داشتن سابقه کلینیکی هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم و نتایج تست¬های آزمایشگاهی مطابق با تشخیص آن؛ عدم استفاده از گنادوتروپین¬ها، GnRH و استروژن- پروژسترون حداقل یکماه قبل از انجام مطالعه؛ داشتن آمنوره اولیه یا ثانویه؛ میزان FSH و LH سرم کمتر از 5.0 IU/l و ميزان استرادیول سرم كمتر از pg/ml 100 قبل از شروع مطالعه؛ منفی بودن تست challenge progestogen؛ نرمال بودن سطح پرولاکتین، تستوسترون و TSH سرم طی 6 ماه قبل از مطالعه؛ رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط خروج از مطالعه:
سایر علل ناباروری؛ سابقه سندرم تحریک بیش از حد تخمدان؛ خونریزی واژینال غیرطبیعی با منشأ نامشخص؛ سابقه یا وجود تومور وابسته به هورمون
نوع مداخله انجام شده در گروه مداخله
در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می-گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید این گروه تحت درمان با رژیم Luveris تنها قرار می¬گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نوع مداخله انجام شده در گروه کنترل:
در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می-گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید گروه کنترل، ترکیب دو داروی Gonal-F و Luveris را ادامه می¬دهند.