چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی دو پروتکل تحريك تخمك¬گذاري با استفاده از داروهای Gonal-F و Luveris در زنان مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم تحت درمان با روش¬های کمک باروری می¬باشد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یکسوکور است. معیارهای ورود به مطالعه شامل FSH و LH سرم کمتر از 5.0 IU/I و ميزان استرادیول سرم كمتر از 100 pg/ml، منفی بودن تست challenge progestogen ، عدم استفاده از گنادوتروپین¬ها حداقل یکماه قبل از انجام مطالعه و نرمال بودن سطح پرولاکتین، تستوسترون و TSH سرم طی 6 ماه قبل از مطالعه می¬باشد. سایر علل ناباروری از مطالعه خارج می¬شوند. در این مطالعه 90 زن نابارور با علت آمنوره هیپوتالاموسی كه در پژوهشگاه رویان وارد سیکل درمانی ART می¬شوند، جمعیت مورد مطالعه را تشکیل می¬دهند. در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی(rFSH) Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و(rLH) Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می¬گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید، 4mg/day استرادیول برای همه بیماران تجویز و بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می¬شوند. یک گروه رژیم درمانی مذکور (ترکیب Gonal-F و Luveris) را ادامه می¬دهند و گروه دیگر تحت رژیم Luveris به تنهایی قرار می¬گیرند. در نهایت تعداد و سایز فولیکول¬های تخمدان، قطر اندومتر در روز تزریق hCG و تعداد اووسیت¬های گرفته شده بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312251141N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-13, ۱۳۹۱/۰۸/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو پروتکل تحريك تخمك¬گذاري با استفاده از داروهای Gonal-F و Luveris در زنان مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم تحت درمان با روش¬های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایجART بین دو پروتكل تحريك تخمك¬گذاري در بيماران مبتلا به هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن سابقه کلینیکی هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم و نتایج تست¬های آزمایشگاهی مطابق با تشخیص آن؛ عدم استفاده از گنادوتروپین¬ها، GnRH و استروژن- پروژسترون حداقل یکماه قبل از انجام مطالعه؛ داشتن آمنوره اولیه یا ثانویه؛ میزان FSH و LH سرم کمتر از 5.0 IU/l و ميزان استرادیول سرم كمتر از pg/ml 100 قبل از شروع مطالعه؛ منفی بودن تست challenge progestogen؛ نرمال بودن سطح پرولاکتین، تستوسترون و TSH سرم طی 6 ماه قبل از مطالعه؛ رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه شرایط خروج از مطالعه: سایر علل ناباروری؛ سابقه سندرم تحریک بیش از حد تخمدان؛ خونریزی واژینال غیرطبیعی با منشأ نامشخص؛ سابقه یا وجود تومور وابسته به هورمون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده رویان
آدرس خیابان
: تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-25, ۱۳۹۱/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
EC/91/1089

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان و آمنوره هیپوتالامیک
کد ICD-10
E23.0
توصیف کد ICD-10
Hypopituitarism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد و سایز فولیکول¬های تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق hCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز تزریق hCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت¬های گرفته شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
36-34 ساعت بعد از تزریق hCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3-2 روز قبل از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده دو پرونوكلئوس

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش BhCG

3

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6-4هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی با سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6-4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساک حاملگی با سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوع مداخله انجام شده در گروه مداخله در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می-گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید این گروه تحت درمان با رژیم Luveris تنها قرار می¬گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نوع مداخله انجام شده در گروه کنترل: در ابتدا تحریک تخمک¬گذاری با داروی Gonal-F با دوز آغازین IU/d 150 بصورت تزریق زیرجلدی و از روز 3-2 بر اساس پاسخ تخمدان و Luveris با دوز ثابت IU/d 75 بصورت تزریق زیرجلدی صورت می-گیرد. زمانی که سایز حداقل یک فولیکول به 14 میلی¬متر رسید گروه کنترل، ترکیب دو داروی Gonal-F و Luveris را ادامه می¬دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
طاهره معدنی
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
طاهره معدنی
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
طاهره معدنی
موقعیت شغلی
مجری طرح / متخصص زنان و نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2356 2640
فکس
+98 22306481
ایمیل
tmadani@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
RoyanInstitute.rg

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
طاهره معدنی
موقعیت شغلی
متخصص زنان زایمان و نازایی / مجری طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
: تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2356 2640
فکس
+98 22306481
ایمیل
Tmadani@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
RoyanInstitute.rg

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
طاهره معدنی
موقعیت شغلی
متخصص زنان زایمان و نازایی / مجری طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-45 متری خیابان بنی هاشم-میدان بنی هاشم-خیابان بنی هاشم شمالی-خیابان حافظ شرقی-پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2356 2640
فکس
+98 22306481
ایمیل
tmadani@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
RoyanInstitute.rg

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...