چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی نقش ممانتین به عنوان درمان آگمنتیشن برای اختلال وسواس اجباری که به درمانهای رایج مانند ضد افسردگیها پاسخ نداده اند. در این مطالعه بیماران بین 18 تا 40 سال که بر اساس معیار DSM-V اختلال وسواس اجباری دارند و حداقل 3 ماه تحت درمان با داروی ضدافسردگی با حداکثر دوز باشند و در معیار Y-BOCS نمره21 یا بالاتر گرفته باشند مورد ارزیابی قرار می گیرند. دراین مطالعه32نفر از بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان گلستان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند و شرایط خروج را ندارند با استفاده از تکنیک block randomization و با استفاده از بلوك هاي 3 تايي به 2 گروه 16 نفره ی دارو و دارونما تقسیم می شوند. اين مطالعه از نوع دو سو كور مي باشد. دارو با دوز 20 میلیگرم و دارونما با ظاهر مشابه (شامل رنگ ,اندازه و طرح ) و دربسته بندی یکسان تهیه کرده و در اختیار بیماران قرار می دهیم. سپس پاسخ دهی بیماران به درمان کمکی را با تست Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale مورد سنجش قرار می دهیم و نمره بیماران در این تست پیامد اولیه این مطالعه خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110324853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-11, ۱۳۹۴/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-11, ۱۳۹۴/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا کوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8379
آدرس ایمیل
kouti-l@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه اختصاص یافته برای پایان نامه دانشجوی دکترای داروسازی توسط دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-16, ۱۳۹۴/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اختلال وسواس اجباری مقاوم به درمان (مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده دوسوکور)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ممانتین در درمان بیماری وسواس مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افرادی که توسط معیار DSM-V به عنوان مریض اختلال وسواس اجباری شناخته شوند؛ هیچ مشکل روانی دیگری نداشته باشد؛ هیچ مشکل سیستمیک دیگر مثل دیابت فشار خون پرکاری و کم کاری تیروئید نداشته باشد؛ الکل مصرف نکند و مصرف کننده مواد مخدر نباشد؛ بین 18 تا 40 سال باشد؛ فرد مورد نظر حداقل 3 ماه تحت درمان با داروی ضد افسردگی با حداکثر دوز باشد و در معیار Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale نمره21 یا بالاتر گرفته باشد معیارهای خروج: خانم های باردار یا شیرده یا افرادی که در طول مدت مطالعه باردار شوند؛ افرادی که سابقه مصرف ممانتین را داشته باشند؛ بیمارانی که فرم رضایت نامه اخلاقی را امضا نکنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.314

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال وسواس فکری- اجباری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره بیمار در معیار Y-BOCS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه معیار Y-BOCS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته در طول مدت دریافت دارو یا دارونما به مدت 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس لیست عوارض جانبی ممانتین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله دارو ممانتین قرص 20 میلی گرم روزی 1 عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما قرص روزی 1 عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
ستاره رزوقی
آدرس خیابان
بلوار گستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی آقای دکتر سیاح
نام کامل فرد مسوول
ستاره رزوقی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشكي اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری ، طبقه همکف
شهر
اهواز
ردیف بودجه
thesis of pharmacy students
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
ستاره رزوقی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8379
فکس
ایمیل
setareh_razoughi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا کوتی
موقعیت شغلی
تخصص داروسازی بالینی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8379
فکس
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا کوتی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61337382418
فکس
ایمیل
lkouti.pharmacotherapy@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...