چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: ارزيابي تاثير دگزامتازون وريدي قبل از شروع جراحي بر درد پس از تونسيلكتومي. طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي سه سو كور. نحوه انجام: ارزیابی درد بیمار در زمان های 1 ، 4 ، 10 و 24 ساعت بعد از اتمام جراحی توسط Faces pain scale questionnaire. شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: کلیه بیمارانی که با تشخیص تونسیلیت مزمن با و بدون کازئوم و یا علائم انسدادی مراجعه می کنند و به درمان دارویی پاسخ نداده اند و کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی می باشند . شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: سابقه حساسیت به دگزامتازون؛ اختلال انعقادی؛ عدم همکاری بیمار (مثلا بیماران cerebral paralysis ) و یا عدم همکاری والدین؛ خونریزی پس از عمل با نیاز به کنترل خونریزی در اتاق عمل. مداخلات: گروه مداخله: آمپول دگزامتازون (کارخانه البرز دارو) که به صورت وریدی و بادوز kg/mg 0.1 یک ساعت قبل از عمل تزریق می گردد . گروه کنترل: آب مقطر که بصورت وریدی وبا حجم مساوی با دگزامتازون 1 ساعت قبل از عمل تزریق میگردد متغیر های پیامد اصلی: ارزیابی درد پس از تانسیلکتومی در 24 ساعت اول بعد از عمل.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015112024852N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روح اله عباسي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3252 0182
آدرس ایمیل
r.abbasi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي تاثير دگزامتازون وريدي قبل از شروع جراحي بر درد پس از تونسيلكتومي. كارآزمايي باليني تصادفي سه سو كور.
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد پس از تونسیلکتومی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : کلیه بیمارانی که با تشخیص تونسیلیت مزمن با وبدون کازئوم ویا علائم انسدادی مراجعه می کنند و به درمان دارویی پاسخ نداده اند و کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی می باشند . معیارهای خروج از مطالعه : سابقه حساسیت به دگزامتازون؛ اختلال انعقادی؛ عدم همکاری بیمار (مثلا بیماران cerebral paralysis )و یا عدم همکاری والدین؛ خونریزی پس از عمل با نیاز به کنترل خونریزی در اتاق عمل.
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان. خیابان شهید فهمیده. دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.328

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از تونسیلکتومی
کد ICD-10
J35.0, J35
توصیف کد ICD-10
Chronic tonsillitis, Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
: ارزیابی درد پس از تانسیلکتومی در 24 ساعت اول بعد از عمل.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های 1 ، 4 ، 10 و 24 ساعت بعد از اتمام جراحی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Faces Pain Scale questionnaire

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و 4و 10و 24 ساعت پس از تونسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
زمان غذا خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان تحمل اولین وعده غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
دفعات مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و 4و 10و 24 ساعت پس از تونسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: آمپول دگزامتازون (کارخانه البرز دارو) که به صورت وریدی و بادوز kg/mg 0.1 یک ساعت قبل از عمل تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو: آب مقطر که بصورت وریدی وبا حجم مساوی با دگزامتازون 1 ساعت قبل از عمل تزریق میگردد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر روح اله عباسی
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان-خیابان شهید فهمیده-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
روح اله عباسی
موقعیت شغلی
استادیار گروه گوش حلق و بینی و جراحی سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان, بلوار شهید مطهری, بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0023
فکس
ایمیل
r.abbasi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
روح اله عباسی
موقعیت شغلی
استادیار گروه گوش حلق و بینی و جراحی سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان, بلوار شهید مطهری,بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0023
فکس
ایمیل
r.abbasi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزششکی همدان
نام کامل فرد مسوول
روح اله عباسی
موقعیت شغلی
استادیار گروه گوش حلق و بینی و جراحی سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان, بلوار شهید مطهری, بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0023
فکس
ایمیل
r.abbasi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...