1) اهداف: هدف از این مطالعه تعیین اثر مصرف پروبیوتیک بر شدت اضطراب، کیفیت زندگی، ACTH پلاسما و کورتیزول سرم در افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر است. 2) طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسورکورکنترل شده با دارونما. 3)روش کار: 50 بیمار مبتلا به اختلال 18 تا 65 ساله ی مراجعه کننده به کلینیک ضیائیان و دارای شرایط ورود به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما (8 هفته) تقسیم می شوند. شدت اضطراب با استفاده از پرسشنامه های Hamilton Rating Scale for anxiety ،Beck Anxiety Inventory و State-Trait Anxiety Inventory و کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه ی کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت، در هفته ی0، 4 و هشتم مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. برای سنجش ACTH پلاسما و کورتیزول سرم، خونگیری در وضعیت 10-12 ساعت ناشتا، ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. 4)شرکت کنندگان: بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر 18 تا 65 ساله. معیار خروج: ابتلا به هرگونه بیماری جسمی شامل بیماریهای کبدی و کلیوی، دیابت، نقص سیستم ایمنی، وجود بیماریهای روانی و پزشکی همراه شامل سایکوز، اندیشه ی خودکشی، دوقطبی و افسردگی ماژور، مصرف داروهای مربوط به بیماریهای روانپزشکی مثل داروهای ضد افسردگی، آنتی سایکوتیک و ... (حداکثر دو بار در هفته) و مصرف آنتی بیوتیک 1ماه قبل مطالعه 5) مداخله: دریافت روزانه مکمل پروبیوتیک (CFU 109 ×18) یا دارونما را علاوه بر سرترالین به مدت 8 هفته. 6)متغیرهای وابسته اصلی: شدت اضطراب، کیفیت زندگی، ACTH پلاسما و کورتیزول سرم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612072394N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف پروبیوتیک بر شدت اضطراب، کیفیت زندگی، ACTH پلاسما و کورتیزول سرم در افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف پروبیوتیک در درمان اختلال اضطراب فراگیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
ابتلا به GAD بر اساس تشخیص روانپزشک بر اساس معیار DSM-V؛ 18 تا 65 سال؛ تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه ی آگاهانه.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
ابتلا به هرگونه بیماری جسمی شامل بیماریهای کبدی و کلیوی، دیابت، نقص سیستم ایمنی و غیره؛ وجود بیماریهای روانی و پزشکی همراه شامل سایکوز، اندیشه ی خودکشی، دوقطبی و افسردگی ماژور؛ ورود فرادی که انتظار می رود همکاری کم و محدود داشته باشند مثل فراموشی و بارداری؛ مصرف هر گونه داروی طبی 1 ماه قبل مطالعه؛ مصرف داروهای مربوط به بیماریهای روانپزشکی مثل داروهای ضد افسردگی، آنتی سایکوتیک و ... (حداکثر دو بار در هفته) و مصرف آنتی بیوتیک 1ماه قبل مطالعه؛ مصرف هر گونه مکمل شامل مکمل پروبیوتیک، فیبر، پره بیوتیک، امگا 3، ویتامین و مینرال ها 1 ماه قبل از مطالعه؛ مصرف محصولات تخمیری (به جز ماست) مانند دوغ کره، خامه ترش، شیر اسیدوفیلوس، کفیر و برخی پنیرها مانند پنیر رگه آبی یا روکفورتی و پنیر سویسی 1 ماه قبل از مطالعه؛ سو مصرف مواد؛ میزان پذیرش (کمپلیانس) مکمل کم تر از 80%.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشكي ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411468002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Anxiety that is generalized and persistent but not restricted to, or even strongly predominating in, any particular environmental circumstances (i.e. it is "free-floating"). The dominant symptoms are variable but include complaints of persistent nervousne
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،1 ماه بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Hamilton Rating Scale for anxiety ،Beck Anxiety Inventory و State-Trait Anxiety Inventory
2
شرح متغیر پیامد
ACTH پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،1 ماه بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
در شروع مداخله،1 ماه بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون/ روش Chemiluminescence immunoassay
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله،1 ماه بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:دریافت روزانه 1عدد کپسول مکمل پروبیوتیک بعد از ناهار حاوی میکروارگانیسم های بیفیدو باکتریوم لانگوم، بیفیدو باکتریوم بیفیدوم، بیفیدو باکتریوم لاکتیس و لاکتو باسیلوس اسیدوفیلوس به اندازه ی 18 ضربدر 10 به توان 9 سی اف یو و مقادیر اندکی فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت میکروارگانیسم ها) به مدت 8 هفته +سرترالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دریافت روزانه 1 عدد کپسول پلاسبو حاوی 220 میلی گرم نشاسته بعد از ناهار+سرترالین (به مدت 8 هفته)