چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه استفاده از سلول های چربی اتولوگ به منظور تولید یک گرافت پوستی است که دارای شبکه ریزعروقی مختص خودش برای حمایت از تغذیه ی اجزاء درم و اپیدرم باشد. بدین منظور، ابتدا سلول هاي چربي (منبع تولید کننده شبکه ی عروقی) و پوست از بيمار جدا شده و در آزمايشگاه برروي بستر هیدروژل کلاژن-فیبرین به همراه سلول های کراتینوسیت و فیبروبلاست کشت داده میشوند، گرافتها از نظر گرفتن بالینی طی روزهای 4 ، 7 ، 14 پس از پيوند توسط جراح مجرب به گروهای مورد و شاهد تحت معاینه بالینی قرار می گیرند و جهت ارزیابی هیستوپاتولوژیک مجددا در اتاق عمل بیوپسی می گردند و با نمونه های کنترل، ساختار هیدروژل بدون سلول وارد شده بر روي پوست بيماردر ناحيه آسيب ديده، مقایسه میگردند. بیماران بصورت تصادفی در گروه های مورد و شاهد اختصاص میابند. 10بيمارمورد مطالعه در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران همگی دچار یک زخم دیابتیک به میزان حداقل 2 سانتی متر مربع سطح می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110224834N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-29, ۱۳۹۴/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-29, ۱۳۹۴/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا ملاپور سی سخت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 1710
آدرس ایمیل
m.mollapour@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران، سرکار خانم دکتر پروین منصوری؛ معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جناب آقای دکتر غلامعلی حمیدی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير سلول هاي Stromal Vascular Fraction برای ايجاد شبکه ي عروقي در زخم ديابتيک
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمال چربي در ترمیم زخم دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 بوده و داراي يک زخم ديابتيک که حداقل 2 سانتي متر مربع باشد. شرایط عمده خروج از مطالعه: بيماران مبتلا به زخم هاي ديابتيک فعال و عفوني؛ بيماران دچار نقص سيستم ايمني؛ حداقل 4 هفته قبل از درمان مورد تزريق سيستميک داروهاي ضدرگ زا باشد؛ بيماران تحت درمان با فاکتورهاي رشد خونساز؛ بيماران مبتلا به ديابت کنترل نشده باشد
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.989

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم دیابتی
کد ICD-10
E10,E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
واسكولاريزاسيون در بستر تمايزي( in vitro)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايان هفته سوم پس از قرارگرفتن سلول ها در بستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعيين وجود اتصالات اختصاصي و وزيکول هاي پينوسيتيک سلول هاي اندوتليال در تشکيل لومن عروق با استفاده از ميکروسکوپ الکتروني گذاره و ایمنوهیستوشیمی

2

شرح متغیر پیامد
سبوم توليد شده توسط غدد برون ريز سباسه ي پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

3

شرح متغیر پیامد
اسيديته پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

4

شرح متغیر پیامد
پيگمنتاسيون پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

5

شرح متغیر پیامد
رنگ ظاهري پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

6

شرح متغیر پیامد
آب موجود در پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

7

شرح متغیر پیامد
سفتي و قوام زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه بیومتری

8

شرح متغیر پیامد
سايز زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از ورق استات شفاف و ترسیم زخم، اندازگیری زخم با استفاده از خط کش

9

شرح متغیر پیامد
گرفتن (Take) گرافت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پيوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

10

شرح متغیر پیامد
واسكولاريزاسيون در in vivo
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پيوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

11

شرح متغیر پیامد
درصد سلول هاي اندوتليال بالغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پيوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسيتومتري

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 4 ، 7 ، 14 پس از پيوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وضعیت ظاهری زخم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سلول هاي چربي و نمونه پوست به منظور جداسازی سلول های کراتینوسیت و فیبروبلاست از بيمار جدا می شوند. سپس برروي ساختار هیدروژل کلاژن و فیبرین وارد شده و برروي پوست بيمار در ناحيه آسيب ديده قرار مي گيرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل : ساختار هیدروژل بدون سلول هاي بر روي پوست بيماردر ناحيه آسيب ديده قرار مي گيرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، نرسیده به سه راه کامرانیه، بن بست مریم، پلاک4
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان،
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان،
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی،
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی،
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا ملاپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مريم، پلاک 4.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 222201710
فکس
ایمیل
m.mollapour@kaums.ac.ir; mahsamollapur@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، کامرانيه جنوبی، بن بست مريم، پلاک4.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا ملاپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، کامرانيه جنوبی، بن بست مريم، پلاک 4.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
+98 21 2223 9264
ایمیل
m.mollapour@kaums.ac.ir; mahsamollapur@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...