این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار سه سویه کور، برای ارزیابی اثر بخشي فرآورده موضعي تخم كتان بر سندروم تونل کارپ ناشی از حاملگی است. 60دست بیمار دارای سندروم تونل کارپ ناشی از حاملگی در محدوده 18-45سال و با سن حاملگی 20-32 هفته ,پس از اخذ رضایت کتبی آگاهانه، بر اساس شاخصهای الکترودیاگنوستیک که تابلوی بالینی همخوان با این بیماری دارند، وارد مطالعه میشوند. عمده معیارهای خروج شامل:بیماران با سندرم تونل کارپ تکرار شونده؛ سابقه تروماي شديد يا شكستگي و سابقه تزريق مستقيم به تونل كارپ در دست مورد آزمایش؛ شواهد راديكولوپاتي گردني در الكترودياگنوز؛ بیماریهای سیستمیک شامل: نوروپاتیها (رد کردن با نوار عصب اولنار)، بيماري هاي كلاژن واسكولار مانند لوپوس اريتماتوي سيستميك، آرتريت روماتوييد و اسكلرودرمي؛ بیماریهای اندوکرین مانند هیپوتیروییدیسم و دیابت و سایر نوروپاتیهای حاصل از بیماری؛ شرايطی مانند از كارافتادگي كليوي، الكليسم یا شرایط وخیم طبی؛ سابقه ي استفاده ي غير قابل اجتناب اخير يا به زودي از كورتيكواستروييدها و ضد دردها میباشد.شصت مورد با سندروم تونل کارپ به دو گروه تقسیم میشوند. به بيماراني كه در گروه مداخله قرار مي گيرند فراورده موضعي تخم كتان و به اندازه يك نخود (بسته به جثه بیمار، به حدی که منطقه مورد نظر را کاملا بپوشاند) و 3 بار در روز (صبح، ظهر و شب)، براي استفاده در ناحيه ي پالمار مچ، بدون ماساژ دادن اضافي تجويز مي شود. براي بيماران گروه کنترل پلاسبو با همين شرايط تجويز مي شود. نتایج الکترودیاگنوستیک و نمره پرسش نامه بوستون برای بیماری سندروم تونل کارپ، در بدو ورود و در پایان هفته 4، توسط محققی واحد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015110224832N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-27, ۱۳۹۴/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-27, ۱۳۹۴/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نصیری اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5335 0994
آدرس ایمیل
m.nasiri@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان اثر بخشي فرآورده موضعي تخم كتان در سندروم تونل كارپ ناشي از حاملگي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ميزان اثر بخشي فرآورده موضعي تخم كتان در سندروم تونل كارپ ناشي از حاملگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن بارداري 20 تا 32 هفته,بیماران با سن 18 تا 45 سال,بیماران با تشخیص سندرم تونل کارپ خفیف و متوسط به وسیلهی الکترودیاگنوز ,امضا کردن فرم رضایت آگاهانه,داشتن حداقل دو علامت، یا یک نشانه و یک علامت از موارد زیر:
علامت ها: درد شبانه، پارستزی، بی حسی و سوزن سوزن شدن دست ها
نشانه ها: مثبت شدن تست های فالن، تینل و کامپرشن
معیارهای خروج:بیماران با سندرم تونل کارپ شدید (نیاز به دکمپرسیون جراحی) : آتروفي عضلاني و معیارهای الکترودیاگنوز ;سندرم تونل کارپ تکرار شونده (recurrent); بیماران دارای مسایلی که احتمالا با سندرم تونل کارپ مرتبط است مانند هیپوتیروییدیسم، مالتیپل میلوم، آمیلوییدوز، آرتروپاتی التهابی، نوروپاتی پریفرال، دیابت ملیتوس;شرايط وخيم طبي مانند از كارافتادگي كليوي يا قلبي، همچنين الكليسم;سابقه ي استفاده ي غير قابل اجتناب اخير يا به زودي از كورتيكواستروييدها و ضد دردها (به علت بيماري هاي ديگر);واکنش افزایش حساسیت به فراورده های دارویی و پلاسبو مورد آزمایش;عمل جراحی برای سندرم تونل کارپ;سابقه تروماي شديد يا شكستگي و سابقه تزريق مستقيم به تونل كارپ در دست مورد آزمایش;شواهد راديكولوپاتي گردني در الكترودياگنوز;بيماري هاي كلاژن واسكولار مانند لوپوس اريتماتوي سيستميك، آرتريت روماتوييد و اسكلرودرمي;عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها (اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
میدان ابن سینا,دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-09, ۱۳۹۴/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1394.27
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره حاصل از پرسش نامه بوستون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و جهار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه بوستون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
median nerve sensory distal latency
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعات الکترودیاگنوستیک
2
شرح متغیر پیامد
median nerve wrist sensory nerve conduction velocity
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعات الکترودیاگنوستیک
3
شرح متغیر پیامد
median nerve motor distal latency
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعات الکترودیاگنوستیک
4
شرح متغیر پیامد
median nerve compound latency
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعات الکترودیاگنوستیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روغن تخم كتان ,به اندازه يك نخود (بسته به جثه بیمار، به حدی که منطقه مورد نظر را کاملا بپوشاند) و 3 بار در روز (صبح، ظهر و شب)، براي استفاده در ناحيه ي پالمار مچ، بدون ماساژ دادن اضافي به مدت چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ژل مرطوب کننده پایه,به اندازه يك نخود (بسته به جثه بیمار، به حدی که منطقه مورد نظر را کاملا بپوشاند) و 3 بار در روز (صبح، ظهر و شب)، براي استفاده در ناحيه ي پالمار مچ، بدون ماساژ دادن اضافي به مدت چهار هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته کلهری
آدرس خیابان
فسا - میدان ابن سینا - مرکز آموزشی و درمانی ، تخصصی و فوق تخصصی حضرت ولی عصر ( عج )
شهر
فسا
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان بهرامعلی
آدرس خیابان
استان فارس، فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا
شهر
فسا
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟