هدف این مطالعه تعیین اثر مکمل پروبیوتیک بر استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با فلوکستین است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دوسوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریای DSM-IV-TR که حداقل در 2 ماه قبل از مداخله هیچ گونه مکمل تغذیه ای، داروی ضدالتهابی و ضد افسردگی مصرف نکرده اند؛ سن 65-18 سال؛ امتیاز حداقل 15 در مقياس هميلتون 17 موردی برای درجه بندی کمي افسردگي. معیارهای عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی؛ سوء مصرف مواد طی 6 ماه قبل از مداخله؛ سایکوز؛ هر نوع بیماری جسمی شدید و مزمن؛ هرگونه اختلال شدید روانی (افکارخودکشی، علائم سایکوتیک، علائم فاز مانیا و...)؛ عدم تبعیت از مصرف دارو(مصرف کمتر از 80 درصد مکمل)؛ مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک در طول مداخله. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 44 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده از بیمارستان روزبه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت کپسول پروبیوتیک (گروه مداخله: 22) یا کپسول پلاسبو (گروه کنترل: 22) به دو گروه تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: کاتالاز، فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز، هموسیستئین، Oxidized LDL ،MDA ،hs-CRP سرم و فیبیرینوژن پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201611292394N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمکمل پروبیوتیک بر استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروبیوتیک بر استرس اکسیداتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریای DSM-IV-TR که حداقل در 2 ماه قبل از مداخله هیچ گونه مکمل تغذیه ای، داروی ضد التهابی و ضد افسردگی مصرف نکرده اند؛ سن 65-18 سال؛ امتیاز حداقل 15 در مقياس هميلتون 17 موردی برای درجه بندی کمي افسردگي. معیارهای عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی؛ سوء مصرف مواد طی 6 ماه قبل از مداخله؛ سایکوز؛ هر نوع بیماری جسمی شدید و مزمن؛ هرگونه اختلال شدید روانی (افکارخودکشی، علائم سایکوتیک، فاز مانیاو ...)؛ عدم تبعیت از مصرف دارو (مصرف کمتر از 80 درصد مکمل)؛ مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک در طول مطالعه.
سن
از سن 77 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.9313680001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
Oxidized-LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
6
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کوآگولاسیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته خوراک
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته چهارم وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل،روزانه یک کپسول پلاسبو به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
کپسول پروبیوتیک حاوی109×3 CFU لاکتوباسیلوس هلوتیکوس و بیفیدو باکتریوم لانگوم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین تجدد
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
شیرین تجدد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4805
فکس
ایمیل
tajadod.shirin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4805
فکس
ایمیل
sh_jaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
شیرین تجدد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه