هدف مطالعه حاضر تعیین اثر مکمل یاری با روی، ویتامین D و توام آن بر خلق، کورتیزول، مسیر تریپتوفان-کینیورنین، BDNF و hs-CRP در افراد چاق می باشد. نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سو کور کنترل شده با دارونما. شرکت کنندگان: پرسنل و کارکنان مبتلا به اضافه وزن و چاقی دانشگاه علوم پزشکی ایران. روش اجرا: 140 فرد مبتلا به اضافه وزن و چاقی بطور تصادفی در 4 گروه دریافت روزانه 30 میلیگرم مکمل روی به همراه دارونمای ویتامین D؛ گروه دریافت روزانه 2000 واحد بین الملل ویتامین D و دارونمای روی؛ دریافت روزانه 30 میلیگرم مکمل روی و 2000 واحد بین الملل ویتامین D و دریافت دارونمای روی و ویتامین D به مدت 12 هفته قرار خواهند گرفت. جهت بررسی وضعیت خلق شرکت کنندگان در مطالعه از پرسشنامه افسردگی بک در آغاز و پایان مداخله استفاده خواهد شد.به منظور اندازه گیری و ارزیابی های بیوشیمیایی، در آغاز و پایان مداخله از افراد نمونه خون ناشتا به میزان 10 سی سی گرفته خواهد شد. ویتامین D سرم، تریپتوفان، کینورنین، کورتیزول،BDNF, hs-CRP به روش ELISA مورد ارزیابی قرار میگیرد. به منظور کنترل مخدوش گرها دریافت غذایی و فعالیت فیزیکی در آغاز و پایان مداخله ارزیابی خواهد شد. مداخله: 2000 واحد بین الملل ویتامین D، 30 میلی گرم روی و یا دارونما. پیامداصلی: خلق،تریپتوفان، کینورنین، کورتیزول،BDNF, hs-CRP
General information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201601252394N31
Registration date:2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:
Update count:0
Registration date
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
Registrant information
Name
شيما جزايری
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکي ايران
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 8670 4805
Email address
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
معاونت تحقیات، دانشگاه علوم پزشکی ایران
Expected recruitment start date
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
Expected recruitment end date
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر مکمل یاری با روی، ویتامین D و توام آن بر خلق، کورتیزول، مسیر تریپتوفان-کینیورنین، BDNF و hs-CRP در افراد چاق
Public title
بررسی اثر مکمل یاری با روی، ویتامین D و توام آن بر خلق، کورتیزولدر افراد چاق
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
معيارهاي ورود: سن بيشتر از 20 تا 60 سال؛ BMI > 27 ؛ تمايل به همكاري و امضاء رضایت نامه آگاهانه؛ عدم تغییر وزن بیش از 3 کیلو طی 3 ماه گذشته. معيارهاي عدم ورود: ابتلا به بيماري هاي مزمن از قبيل بيماري هاي قلبي- عروقي ، كليوي ،آسم ، كبدي ، تيروئيد ، پاراتيروئيد ، اختلالات استخواني ،اختلالات گوارشي و بيماري هاي عفوني بر اساس شرح حال؛ استفاده منظم از مكمل هاي حاوي ويتامين و مواد معدني طی 3 ماه گذشته؛ استعمال سیگار و سایر دخانیات؛ استفاده از هر نوع دارو شامل داروهاي ضدالتهابي (NSAIDs ، ساليسيلاتها ، استروئيدها) ، آنتي بيوتيك هاي آمينوگليكوزيدي ، داروهای کنترل فشار خون و قند خون و ...؛ ورزش حرفه ای (برنامه ورزشی منظم)؛ داشتن رژيم غذايي به هر دليل زیر نظر متخصص در 3 ماه گذشته؛ بارداری، شیردهی؛ تمایل فرد به گرفتن رژیم کاهش وزن
Age
From 20 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
140
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایارن
Street address
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت، تهران، ایران
City
تهران
Postal code
Approval date
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC 1395.9221324205
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
چاقی
ICD-10 code
E66.9
ICD-10 code description
Simple obesity NOS
Primary outcomes
1
Description
خلق
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
پرسشنامه افسردگی بک
2
Description
کورتیزول
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
الیزا
3
Description
تریپتوفان سرم
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
الیزا
4
Description
کینورنین سرم
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
الیزا
5
Description
BDNF سرم
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
الیزا
Secondary outcomes
1
Description
hs-CRP
Timepoint
در آغاز و پایان هفته 12
Method of measurement
الیزا
Intervention groups
1
Description
ویتامین د- 2000 واحد بین الملل/ روزانه برای 12 هفته
روی- 30 میلی گرم/روزانه برای 12 هفته
Category
Treatment - Other
2
Description
دارونمای روی - 30 میلی گرم/روزانه برای 12 هفته
داروی نمای ویتامین د/روزانه برای مدت 12 هفته
Category
Placebo
3
Description
ویتامین د- 2000 واحد بین الملل/ روزانه برای 12 هفته دارونمای روی- روزانه برای 12 هفته
Category
Treatment - Drugs
4
Description
روی 30 میلیگرم/ روزانه برای 12 هفته
دارو نمای ویتامین د روزانه برای 12 هفته
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
سمیه یوسایی
Street address
تهران، اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
City
تهران
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
دکتر سید علی جواد موسوی
Street address
دانشگاه علوم پزشکی ایران، اتوبان شهید همت، تهران، ایران
City
تهران
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی ایران
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
empty
Domestic or foreign origin
empty
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
empty
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
سمیه یوسایی
Position
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
Other areas of specialty/work
Street address
دانشگاه علوم پزشکی ایران
City
تهران
Postal code
Phone
+98 21 8670 4805
Fax
Email
s_yousai2006@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران.
Full name of responsible person
دکتر شیما جزایری
Position
دکترای تغذیه/ دانشیار
Other areas of specialty/work
Street address
دانشگاه علوم پزشکی ایران، اتوبان همت، تهران، ایران.
City
تهران
Postal code
Phone
+98 21 8670 4805
Fax
Email
sh_jazayeri@tums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
سمیه یوسایی
Position
دانشجوی دکترا
Other areas of specialty/work
Street address
دانشگاه علوم پزشکی ایران، اتوبان همت، تهران، ایران
City
تهران
Postal code
Phone
00
Fax
Email
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)