کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر دارویی استنشاقی پانتراکس (متوکسی فلوران) و مقایسه با گروهی که دارونما دریافت می کنند بر کاهش درد در بیمارانی که شکستکی اندام دارند.
اهداف: به دنبال هر حادثه در فاصله زمانی رسیدن امدادگران اورژانس به بیمار تا رسیدن به بیمارستان، زمان قابل توجه وجود دارد که دراین مدت بیماران بیشترین شکایت را از درد دارند. هدف از این مطالعه بررسی تأثیر پانتروکس به عنوان یک ضد درد استنشاقی برای مصدومین ناشی از شکستگی اندام می باشد.
روش انجام مطالعه: این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج) انجام می شود. این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی سه سو کور به این صورت که بیماران، اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه (پژوهشگران) و یا کمیته پایش اطلاعات (تحلیل کنندگان) از این که بیماران چه مداخله ای را دریافت نموده اند ناآگاه هستند. این مطالعه بر روی 100 بیمار مبتلا به شکستگی بسته اندام انتقالی با آمبولانس به اورژانس کشور انجام شد. بیماران به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 50 بیمار) قرار گرفتند. گروه مداخله از داروی متوکسی فلوران استنشاقی (پانتروکس) و بیماران گروه شاهد از پلاسیبو استفاده می کنند. پیامد اصلی این مطالعه بررسی درد پس از دزیافت یا عدم دریافت داروی متوکسی فلوران استنشاقی (پانتروکس) با استفاده از معیار استاندارد (مقیاس آنالوگ بصری) می باشد. پیامدهای دیگری مانند زمان بهبودی بیماران در اثر استفاده از این دارو نیز سنجیده می شود. فاز کارآزمایی بالینی این مطالعه 2 است.
معیار های خروج از مطالعه :
1-سابقه حساسیت وآلرژی
2-سابقه بیماری کبدی
3-سابقه بیماری کلیوی
4-ابتلا به بیماریهای کبدی و کلیوی
6-تروما و پارگی کبد و کلیه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111724799N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود ثقفی نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 3207
آدرس ایمیل
dr_saghafi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
2- شرکت خسرو مدیسا طب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر دارویی استنشاقی پانتراکس (متوکسی فلوران) و مقایسه با گروهی که دارونما دریافت می کنند بر کاهش درد در بیمارانی که شکستکی اندام دارند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دارویی استنشاقی پانتروکس (متوکسی فلوران) بر کاهش درد ناشی از شکستگی اندام
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مصدوم بالای 18 سال که دچار شکستگی بسته اندام شده بودند.
معیارهای خروج: بیماران دارای سابقه حساسیت و آلرژی به داروهای استنشاقی، ترومای شدید از جمله پارگی کبد و کلیه، بیماری کبدی، بیماری کلیوی، عدم رضایت بیماران و سن زیر 18 و بالای 80 سال و همچنین بیماران با کاهش سطح هوشیاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541
شهر
تهران
کد پستی
1435917541
تاریخ تایید
2009-11-03, ۱۳۸۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
ir.bssu.rec.1388.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های اندام دست
کد ICD-10
T92.1
توصیف کد ICD-10
Sequelae of injury classifiable to S42.-, S52.- and T10
2
شرح
شکستگی های اندام پایین تنه
کد ICD-10
T93.2
توصیف کد ICD-10
Sequelae of injury classifiable to S82.-, S92.- and T12
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبا از مداخله، 5، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله 5، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 2: دارونما
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله 1: داروی استنشاقی پانتروکس، میزان دوز 6 میلیلیتر یک بار، ساخته شده در شرکت توسعه بین المللی پزشکی (ملبورن، ویکتوریا، استرالیا)، پانتروکس از نظر شیمی به 2، 2-دیچلور-1، 1-دیفوریتیمتیل اتر شناخته می شود. نام تجاری پانتروکس، متوکسی فلوران است. طریقه مصرف: یک لوله استوانه ای مانند سوت با یک سوراخ در نزدیکی دهن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رسولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی-متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8805 3766
فکس
ایمیل
dr_saghafi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علو پزشکی بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+880 53766
فکس
ایمیل
dr_saghafi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه اله (عج)
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کد پستی: 1435917541