اهداف: تعيين اثر رزوراترول بر سطوح سرمي آيريسين و آديپونكتين دربيماران مبتلا به ديابت نوع . طراحي: کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور کنترل شده با دارونما. شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به ديابت نوع دو با BMI بالاتر از ٢٥. نحوه انجام: ٥٦ بيمار مبتلا به ديابت نوع دو و واجد شرايط شرکت در طرح از انستيتو غدد و متابوليسم بيمارستان فيروزگر ارجاع داده خواهند شد. بيماران به طور تصادفي به دو گروه تقسيم خواهند تا روزانه 240ميلي گرم رزوراتـــــرول يا دارونما به مدت 8 هفته دريافت کنند. همچنين در شروع و انتهاي مداخله از تمام بيماران 10 سي سي خون وريدي بصورت ناشتا گرفته خواهد شد و سطوح آيريسين و آديپونكتين سرم به روش اليزا اندازه گيري خواهد شد. به منظور کنترل عوامل مخدوشگر قد، وزن، درصد عضله و چربي بدني، دریافت غذایی، فعالیت فیزیکی، سن، جنس، قند خون ناشتا، انسولين، هموگلوبین گلوکزیله و داروها قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. مداخله: 240ميلي گرم رزوراتـــــرول يا دارونما. پیامدهای اصلي: سطوح سرمي آيريسين و آديپونكتين.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201601022394N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-24, ۱۳۹۵/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-24, ۱۳۹۵/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مكملياري با رزوراترول بر سطوح سرمي آيريسين و آديپونكتين در بيماران مبتلا به ديابت نوع ٢
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول بر سطوح آيريسين و آديپونكتين در بيماران مبتلا به ديابت نوع ٢
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به ديابت نوع دو حداقل به مدت دو سال؛ تمايل به شركت در مطالعه؛سن ٤٥ تا ٧٠؛ نمايه توده بدني بالاتر از ٢٥. معيارهاي خروج: بيماريهای عمده شامل بيماريهای قلبي عروقي، ريوی، کبدی و سرطان؛ بارداری؛ شيردهي؛درمان اخير با انسولين; تغيير وزن و BMI؛ مصرف مکملهای تغذيه ای در 8 هفته اخير.
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت بين تقاطع شيخ فضل الله و شهيد چمران، دانشگاه علوم پزشكي ايران.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-25, ۱۳۹۴/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non-insulin-dependent-diabetes-mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آيريسين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مداخله و انتهاي هفته ٨
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
2
شرح متغیر پیامد
آديپونكتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه و انتهاي هفته ٨
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و انتهاي هفته ٨
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي بيوشيميايي
2
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و انتهاي هفته ٨
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي بيوشيميايي
3
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و انتهاي هفته ٨
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كپسول رزوراترول - ٢٤٠ ميلي گرم در روز به همراه ناهار به مدت ٨ هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
كپسول دارونما - ٢٤٠ ميلي گرم در روز به همراه ناهار به مدت ٨ هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستيتو غدد درون ريز و متابوليسم بيمارستان فيروزگر دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
زهرا خواجه پور
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
زهرا خواجه پور
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2806
فکس
ایمیل
zahra.khajehpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيما جزايري
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران،دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4805
فکس
ایمیل
jazayeri.sh@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
زهرا خواجه پور
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران،دانشکده بهداشت، گروه تغذیه