اهداف: تعيين اثر رزوراترول برخلق ،عملکرد شناختي و BDNFسرم دربيماران مبتلا به ديابت نوع . طراحي: کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور کنترل شده با دارونما. شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به ديابت نوع دو با امتياز حداقل 10 در پرسشنامه افسردگي بک. نحوه انجام: 60بيمار مبتلا به ديابت نوع دو و واجد شرايط شرکت در طرح از انستيتو غدد و متابوليسم بيمارستان فيروزگر ارجاع داده خواهند شد. بيماران به طور تصادفي به دو گروه تقسيم خواهند تا روزانه 240ميلي گرم رزوراتـــــرول يا دارونما به مدت 8 هفته دريافت کنند. خلق و عملکرد شناختي در ابتداي مداخله و انتهاي هفته 4 و8 ارزيابي خواهد شد. همچنين در شروع و انتهاي مداخله از تمام بيماران 10 سي سي خون وريدي بصورت ناشتا گرفته خواهد شد و BDNF سرم به روش اليزا اندازه گيري خواهد شد. به منظور کنترل عوامل مخدوشگر قد، وزن، دریافت غذایی، فعالیت فیزیکی، سن، جنس، قند خون ناشتا، هموگلوبین گلوکزیله و داروها قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. مداخله: 240ميلي گرم رزوراتـــــرول يا دارونما. پیامدهای اصلي: خلق، عملکرد شناختی، سطح سرمی فاکتورنروتروفیک مشتق از مغز.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411112394N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-18, ۱۳۹۴/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-18, ۱۳۹۴/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رزوراترول برخلق ،عملکرد شناختي و سطح سرمي فاکتور نوروتروفيک مشتق از مغز (BDNF ) در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رزوراترول بر خلق و شناخت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ممعيارهای ورود: ابتلا به ديابت نوع 2 حداقل به مدت دوسال; تمايل به شرکت در مطالعه; امتياز حداقل 10 در پرسشنامه افسردگي بک; سن 45 تا 70 سال. معيارهای خروج: بيماريهای عمده شامل بيماريهای قلبي عروقي، ريوی، کبدی و سرطان; بارداری; شيردهي; مصرف داروهای ضد افسردگي در 8 هفته اخير; درمان با انسولين; مصرف مکملهای تغذيه ای در 8 هفته اخير.
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت بین تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
14665-1579
تاریخ تایید
2014-06-17, ۱۳۹۳/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
93-03-27-25010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مداخله و انتهاي هفته4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگي بک
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مداخله و انتهاي هفته 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
BDNF سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابندای مداخله و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي بيوشيميايي
2
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهاي مداخله ( هفته 8)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري بيوشيميايي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول رزوراترول - 240 میلی گرم در روز همراه ناهار به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
کپسول دارونما -240 میلی گرم در روز همراه با ناهار به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستيتو غدد درون ریز و متابوليسم بيمارستان فيروزگر دانشگاه علوم پزشکي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج حیدری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
فهیمه احمدی مطلق
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2806
فکس
ایمیل
ahmadi.f@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران،دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4805
فکس
ایمیل
jazayeri.sh@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه احمدی مطلق
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران