چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی تاثیر قرص سیر در کاهش میزان زایمان زودرس در زنان طراحی: تصادفی با گروه کنترل و دارونما، دو سو کور و تک مرکزی. نحوه انجام: خانمهای باردار به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مصرف قرص سیر و استفاده از شیاف 400 میلی گرمی پروژسترون یا در گروه استفاده از شیاف 400 میلی گرمی پروژسترن و پلاسبوتقسیم می شوند.معیار ورود : پرخطر بودن مادر از نظر زایمان زودرس شامل سابقه شخصی یا خانوادگی زایمان زودرس، جراحی شکمی در طول بارداری، شغل پر خطر، سابقه خونریزی سه ماه اول، مولتی پاریتی، آنومالی رحمی، میوم رحمی، سابقه سقط سه ماهه دوم، سابقه جراحی سرویکس ،سن کمتر از18 یا بیشتر از40 ، هموگلوبین کمتر از10 معیار خروج: بیماری همراه مانند دیابت ،فشارخون بالا ،بیماری اتوایمیون، آنومالی ماژور جنینی،سرکلاژ، آلرژی دارویی، همراهی با دکولمان و پره اکلامپسی پیامد مطالعه به صورت زایمان زودرس کمتراز37 هفته در افراد تحت مطالعه در دو گروه تعیین و مقایسه می شود.از كلیه شرکت کنندگان پیش از مطالعه، رضایتنامه كتبی اخذ خواھد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011824754N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حاجیها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8163 3615
آدرس ایمیل
nedahajiha94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر قرص سیر در کاهش میزان زایمان زودرس در زنان پر خطر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص سیر در کاهش میزان زایمان زودرس در زنان پر خطر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : پرخطر بودن مادر از نظر زایمان زودرس شامل سابقه شخصی یا خانوادگی زایمان زودرس،جراحی شکمی در طول بارداری، شغل پر خطر، سابقه خونریزی سه ماه اول، مولتی پاریتی، آنومالی رحمی، میوم رحمی، سابقه سقط سه ماهه دوم، سابقه جراحی سرویکس ،سن کمتر از18 یا بیشتر از40، هموگلوبین کمتر از10 معیار خروج: بیماری همراه مانند دیابت ،فشارخون بالا، بیماری اتوایمیون، آنومالی ماژور جنینی، سرکلاژ، آلرژی دارویی، همراهی با دکولمان و پره اکلامپسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 580
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2581

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان زود رس
کد ICD-10
060.1
توصیف کد ICD-10
Preterm spontaneous labour with preterm delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زایمان زودتر از 37 هفته بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش هفته های گذشته از اولین روز آخرین قاعدگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله درمانی با دارو شامل: تجویز قرص سیر(قرص روكشدار 600 ميلي گرمي سیر) بهمراه شیاف 400 میلی گرمی پروژسترون بمدت 14 تا 20 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله درمانی با پلاسبو، نشاسته دارویی بهمراه شیاف 400 میلی گرمی پروژسترون بمدت 16 تا 22 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب یاس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان ویلای شمالی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب شاکر اردکانی
موقعیت شغلی
دستيار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ویلای شمالی، بیمارستان محب یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 214216000
فکس
ایمیل
zeinabshaker62@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین نیرومنش
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ویلای شمالی بیمارستان محب یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 214216000
فکس
ایمیل
niromanesh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب شاکر اردکانی
موقعیت شغلی
دستيار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ویلای شمالی، بیمارستان محب یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 214216000
فکس
ایمیل
zeinabshaker62@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...