اهداف: مقایسه دو دوز لیدوکایین وریدی بر میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
طراحی:40بیمار مراجعه کننده به بیمارستان رسول برای جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه انجام: اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg و 2 mg براساس گروه انجام شده و سپس میزان درد، تهوع-استفراغ دو حالت استاتیک و دینامیک در PACU و بخش جراحی در زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت،و همچنین میزان اژیتاسیون، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب بیماران در دو گروه A,B در زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل مقایسه میشود.
معیارهای ورود: رضایت بیمار؛ سن بیشتر از 18 و کمتر از60 سال؛ BMI<50 ؛ ASA مساوی یا کمتر از 3؛ زمان انفوزیون لیدو کایین حین عمل حداکثر 4 ساعت ؛ عدم حساسیت به لیدوکایین؛
عدم داشتن بیماری قلبی؛ کبدی و کلیوی؛ روانپزشکی؛عدم مصرف الکل و مواد مخدر
معیارهای خروج:انصراف از مطالعه؛زمان انفوزیون لیدوکایین حین عمل بیشتر از 4 ساعت؛ تبدیل لاپاراسکوپی به لاپاراتومی
مداخلات شامل: اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h و/kg/h 2 mg
متغیر های پیامد اصلی شامل: میزان درد، تهوع-استفراغ دو حالت استاتیک و دینامیک در PACU و بخش جراحی ، میزان اژیتاسیون، فشار خون سیستولیک ، دیاستولیک و ضربان قلب بیماران
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121924754N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حاجیها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8163 3615
آدرس ایمیل
nedahajiha94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg و 2 mg بر میزان درد، تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین
بر میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت بیمار؛ سن بیشتر از 18 و کمتر از60 سال؛ BMI<50 ؛ ASA مساوی یا کمتر از 3؛ زمان انفوزیون لیدو کایین حین عمل حداکثر 4 ساعت ؛ عدم حساسیت به لیدوکایین؛
عدم داشتن بیماری قلبی؛ کبدی و کلیوی؛ روانپزشکی؛عدم مصرف الکل و مواد مخدر
معیارهای خروج:انصراف از مطالعه؛زمان انفوزیون لیدوکایین حین عمل بیشتر از 4 ساعت؛ تبدیل لاپاراسکوپی به لاپاراتومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت.جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-03, ۱۳۹۳/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
4273/105/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h و/kg/h 2 mg با میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
V.A.S
2
شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
5
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش نبض
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 2 mg/kg/h
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي-درماني حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر احسان عابدیان
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت-جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟