چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه دو دوز لیدوکایین وریدی بر میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی طراحی:40بیمار مراجعه کننده به بیمارستان رسول برای جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. نحوه انجام: اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg و 2 mg براساس گروه انجام شده و سپس میزان درد، تهوع-استفراغ دو حالت استاتیک و دینامیک در PACU و بخش جراحی در زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت،و همچنین میزان اژیتاسیون، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب بیماران در دو گروه A,B در زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل مقایسه میشود. معیارهای ورود: رضایت بیمار؛ سن بیشتر از 18 و کمتر از60 سال؛ BMI<50 ؛ ASA مساوی یا کمتر از 3؛ زمان انفوزیون لیدو کایین حین عمل حداکثر 4 ساعت ؛ عدم حساسیت به لیدوکایین؛ عدم داشتن بیماری قلبی؛ کبدی و کلیوی؛ روانپزشکی؛عدم مصرف الکل و مواد مخدر معیارهای خروج:انصراف از مطالعه؛زمان انفوزیون لیدوکایین حین عمل بیشتر از 4 ساعت؛ تبدیل لاپاراسکوپی به لاپاراتومی مداخلات شامل: اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h و/kg/h 2 mg متغیر های پیامد اصلی شامل: میزان درد، تهوع-استفراغ دو حالت استاتیک و دینامیک در PACU و بخش جراحی ، میزان اژیتاسیون، فشار خون سیستولیک ، دیاستولیک و ضربان قلب بیماران

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121924754N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حاجیها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8163 3615
آدرس ایمیل
nedahajiha94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg و 2 mg بر میزان درد، تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین بر میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت بیمار؛ سن بیشتر از 18 و کمتر از60 سال؛ BMI<50 ؛ ASA مساوی یا کمتر از 3؛ زمان انفوزیون لیدو کایین حین عمل حداکثر 4 ساعت ؛ عدم حساسیت به لیدوکایین؛ عدم داشتن بیماری قلبی؛ کبدی و کلیوی؛ روانپزشکی؛عدم مصرف الکل و مواد مخدر معیارهای خروج:انصراف از مطالعه؛زمان انفوزیون لیدوکایین حین عمل بیشتر از 4 ساعت؛ تبدیل لاپاراسکوپی به لاپاراتومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت.جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-03, ۱۳۹۳/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
4273/105/د/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h و/kg/h 2 mg با میزان درد و تهوع-استفراغ پس از عمل در جراحی بای- پس معده به روش لاپارسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
V.A.S

2

شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های صفر، نیم ساعت، یک و شش و دوازده و بیست و چهارساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

5

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های صفر،نیم و یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش نبض

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 1 mg/kg/h
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اینفیوژن وریدی حین عمل لیدوکایین با مقادیر 2 mg/kg/h
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي-درماني حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر احسان عابدیان
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت-جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر احسان عابدیان
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
amir_abedian2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Iran University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
دکتر مه زاد علیمیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
mahzadalimian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر احسان عابدیان
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
amir_abedian2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...