بررسی تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک و پری بیوتیک بر آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی، hs-CRP، پروفایل لیپیدی، لپتین و آدیپونکتین در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
1. اهداف: بررسی اثر مکمل پروبیوتیک و پری بیوتیک بر آنزیم های کبدی و شاخص التهابی (hsCRP)، لپتین و آدیپونکتین، مقاومت انسولینی، پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
2.کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، کنترل با دارونما، تک مرکزی
3. 105 بیمار مبتلا به کبدچرب غیر الکلی مراجعه کننده به مرکز آموزشی و درمانی افضلی پور شهر کرمان که دارای معیارهای ورود باشند، انتخاب می گردند. به طور تصادفی به 3 گروه مداخله 1( مکملیاری پروبیوتیک و پلاسبو پربیوتیک) مداخله 2(مکملیاری پربیوتیک و پلاسبو پروبیوتیک) و گروه شاهد ( پلاسبو پروبیوتیک و پری بیوتیک) تقسیم میشوند و به مدت 3 ماه مداخله انجام میشود. در ابتدا و انتهای مداخله 10 میلی لیتر خون وریدی ناشتا از آنها گرفته خواهد شد. برای ارزیابی رژیم غذایی بیماران و کنترل عوامل مخدوشگر احتمالی رژیم، پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی IPAQ تکمیل می گردد. اطلاعات آنتروپومتریک بیماران شامل: وزن، قد، دور کمر، دور باسن، درصدچربی و فشار خون اندازه گیری خواهد شد.
4. معیارهای اصلی ورود: بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی، نمایه توده بدنی بالای25 و کمتر از 40، عدم ابتلا به سایر بیماریها، عدم بارداری و شیردهی، محدوده سنی60-20، عدم مصرف دارو. معیارهای اصلی خروج: باردار شدن، مصرف آنتی بیوتیک بیش از 1هفته، هرگونه تغییر در رژیم و فعالیت فیزیکی.
5. پیامد: آنزیم های کبدی(GGT, ALP, ALT,AST)، پروفایل لیپیدی(LDL, HDL,TG, Chol)، آدیپوسایتوکینها( لپتین و آدیپونکتین)، مقاومت به انسولین(FBS, insulin, HOMA-IR, QUICKI )، شاخص التهابی hs-CRP، شاخص های تن سنجی( درصد چربی، دور کمر، وزن) و فشارخون.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410052394N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-14, ۱۳۹۳/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-14, ۱۳۹۳/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک و پری بیوتیک بر آنزیم های کبدی، مقاومت انسولینی، hs-CRP، پروفایل لیپیدی، لپتین و آدیپونکتین در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پروبیوتیک و پری بیوتیک بر کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه و امضا رضایتنامه; بالا بودن سطوح سرمی آنزیم کبدی ( ALT بیشتر از 1/5 برابر طبیعی ); بالاتر از یک بودن درجه استئاتوز در اولتراسونوگرافی بیماران; عدم سوء مصرف الکل ( مصرف بیش از 10 گرم در زنان و بیش از 20 گرم در مردان ) و سوء مصرف مواد; BMI برابر یا بیشتر از Kg/m2 25 و برابر یا کمتر از Kg/m2 40; عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی ( هپاتیت B، C و ... )،سیروز، بیماری سلیاک، دیابت، فشارخون بالا، بیماری قلبی- عروقی، بیماری کلیوی، بیماری ریوی; عدم بارداری یا شیردهی; عدم مصرف داروی متفورمین، ویتامین E، اورسو دی اکسی کولیک اسید و داروهای کاهش دهنده وزن، هپاتوتوکسیک، آنتی بیوتیک، کورتیکواستروئید و NSAIDs و سایر داروها; عدم سابقه ي عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر; عدم کاهش وزن در 3 ماه اخیر; عدم مصرف سیگار;
محدوده سنی 60-20 سال; عدم استفاده از مکمل مولتی ویتامین مینرال و امگا-3 ( مکمل های تغذیه ای ); عدم استفاده از قرص ضد بارداری.
معیار های خروج از مطالعه:
مصرف داروهاي آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه; تمایل شخصی به خروج از مطالعه ; عدم مصرف بیش از 10 % کپسول هاي داده شده در هر پیگیري; هرگونه تغییر در رژیم غذایی توصیه شده و میزان فعالیت بدنی روزانه; باردار شدن در طول اجرای مداخله.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشکی ایران ، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران دانشکده بهداشت گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-12, ۱۳۹۳/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
93-03-27-24996
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Other diseases of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
photometric assay
2
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
photometric assay
3
شرح متغیر پیامد
گاما گلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Enzymatic colorimetric assay
4
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
photometric assay
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
6
شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
7
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
8
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
9
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
10
شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
11
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش GOD/POD
12
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Enzymatic colorimetric assay
13
شرح متغیر پیامد
کلسترول خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Enzymatic colorimetric assay
14
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
15
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
2
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
3
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوالکتریک امپدانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در گروه دریافت کننده مکمل پروبیوتیک، روزانه 1 کپسول حاوی ترکیبی از پروبیوتیک ها مشتمل بر 5 گونه باکتریایی 109× 5 ( لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم لانگوم و بیفیدوباکتریوم بروی ) به همراه پلاسبو پربیوتیک ( مالتودکسترین )که از لحاظ ظاهری مشابه مکمل پربیوتیک است، به صورت 2پیمانه 7/5 گرمی در روز دریافت میکنند.
گروه مداخله 2:در گروه دریافت کننده مکمل پری بیوتیک روزانه 2 پیمانه 7/5 گرمی حاوی پودر خوراکی الیگوفروکتوز
به همراه پلاسبو پروبیوتیک (نشاسته) که از لحاظ ظاهری مشابه مکمل پروبیوتیک است، بصورت 1 کپسول در روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دریافت کننده دارونما، روزانه 2 پیمانه 7/5 گرمی حاوی پودر خوراکی مالتودکسترین بعنوان پلاسبو مکمل پری بیوتیک و 1 کپسول حاوی نشاسته بعنوان پلاسبو مکمل پروبیوتیک دریافت میکنند. پلاسبو های مورد استفاده از لحاظ ظاهری مشابه مکمل های مربوطه می باشند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی افضلی پور، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدجواد زاهدی
آدرس خیابان
یزرگراه امام- جنب دانشگاه شهید باهنر- بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران ستاد مرکزی طبقه 5 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
وحیده بهروز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران دانشکده بهداشت گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2806
فکس
ایمیل
vahideh.behrouz@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دکترا/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران دانشکده بهداشت گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2806
فکس
ایمیل
sh_jazayeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
وحیده بهروز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران