اهداف:تعیین تاثیر تزریق میزوپروستول و اکسی توسین به درون ورید نافی در درمان جفت باقیمانده
(2) طراحی: زنان زایمان کننده به صورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم می شوند، مطالعه یک سو کور، چند مرکزی در فاز مطالعه3
(3) نحوه انجام، زنانی که زایمان طبیعی کرده اند و جفت آنها در فاز سوم زایمان بیش از 30 دقیقه درون رحم آنان باقی مانده به طور تصادفی از تزریق اکسی توسین به میزان 50 واحد در 30 سی سی نرمال سالین و میزوپروستول تزریقی به میزان800 میلی گرم در30 سی سی نرمال سالین به درون ورید نافی آنان استفاده می شود
معیارهای ورود به مطالعه:
طی کردن مرحله اول و دوم زایمان با موفقیت؛ عدم خروج جفت در فاصله زمانی نیم ساعت پس از خروج جنین از رحم؛ کسب رضایت کتبی از بیمار برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
مشکلات مادری و جنینی که منجر به عدم امکان زایمان واژینال گردد. ؛ خروج جفت در فاصله زمانی نیم ساعت پس از خروج جنین از رحم ؛ درخواست مریض برای خروج از مطالعه
(5) مداخلات از تزریق اکسی توسین به میزان 50 واحد در 30 سی سی نرمال سالین به درون ورید نافی
مداخله2: میزوپروستول تزریقی به میزان800 میلی گرم در30 سی سی نرمال سالین به درون ورید نافی
پیامدهای اولیه: زمان خروج نهایی جفت از رحم،
پیامدهای ثانویه: میزان خونریزی پس از زایمان زنان تحت درمان و میزان افت هموگلوبین
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102824754N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حاجیها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8163 3615
آدرس ایمیل
nedahajiha94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تزریق میزوپروستول و اکسی توسین به درون ورید نافی در درمان عدم خروج جفت بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول و اکسی توسین در درمان عدم خروج جفت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
طی کردن مرحله اول و دوم زایمان با موفقیت؛ عدم خروج جفت در فاصله زمانی نیم ساعت پس از خروج جنین از رحم؛ کسب رضایت کتبی از بیمار برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
مشکلات مادری و جنینی که منجر به عدم امکان زایمان واژینال گردد. ؛ خروج جفت در فاصله زمانی نیم ساعت پس از خروج جنین از رحم ؛ درخواست مریض برای خروج از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
کریم خان ویلای شمالی بیمارستان محب یاس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2566
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط اثر میزوپروستول و اکسی توسین در درمان عدم خروج جفت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان خروج نهایی جفت از رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از تزریق اکسی توسین به میزان 50 واحد در 30 سی سی نرمال سالین به درون ورید نافی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
میزوپروستول تزریقی به میزان800 میلی گرم در30 سی سی نرمال سالین به درون ورید نافی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب یاس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟