این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي، یک سويه كور، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي و با هدف مقایسه اثرهمزمان طب سوزنی و گاباپنتین با گاباپنتین به تنهایی بعنوان درمان استاندارد در درمان سندرم پای بی قرار انجام می گردد. مطالعه روی 46 بیمار که بیش از 6 ماه پای بی قرار داشته و مشمول معیارهای تشخیصی چهارگانه هستند، انجام می گردد. بیماران باردار، مبتلا به نقص ایمنی، اختلال انعقادی، کانسر، بیماری های وسیع پوستی، دارای pace maker و عفونت محل طب سوزنی وارد مطالعه نمی شوند. همچنین افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند آنمی فقرآهن، اختلالات تیروییدی، نارسایی کلیه از مطالعه خارج می شوند. بیماران با استفاده از روش block randomization در یکی از دو گروه طب سوزنی وگاباپنتین بعنوان گروه مداخله یا گروه گاباپنتین بعنوان گروه کنترل، وارد می شوند. همه بیماران پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی، تحت درمان 300 mg گاباپنتين روزانه قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله، 10 جلسه طب سوزني همراه با الكتروآكوپانچر نیز دریافت می کند. بعد از چهار هفته اگر بی قراری پای بیماران بر اساس معیار VAS کمتر از سی درصد کاهش یابد، دوز دارو افزایش می یابد. بیماران هر دو گروه توسط دستیار طب فیزیکی و توانبخشی که از نوع درمان آگاه نیست، قبل، 1 ماه بعد و 2ماه بعد درمان بصورت حضوری توسط پرسشنامه های IRLSSG و Pittsburg و نيز مقیاس عددی دیداری (VAS ) ارزیابی می شود و نتایج مورد آنالیز آماری قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102724742N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه قهرمان پوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8876 7305
آدرس ایمیل
s.ghahramanpoori@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر طب سوزنی در کنترل علایم در بیماران مبتلا به نشانگان پای بی قرار
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر طب سوزنی در کنترل علایم در بیماران مبتلا به نشانگان پای بی قرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد18 تا 65سال؛ از هر دو جنس؛ مبتلا به پای بی قرارحداقل به مدت 6 ماه؛ مشمول معيار هاي تشخيصي 4 گانه زیر: 1 - اضطرار به حركت پاها كه اغلب همراه يا بوسيله احساس نا خوشاند در پاها باشد. 2 - در دوره هايي از استراحت يا عدم فعاليت همچون دراز كشيدن يا نشستن آغاز يا بدتر مي شود. 3 - بطور نسبي يا كامل با حركاتي چون راه رفتن يا كشش حداقل در طول مدت فعاليت برطرف مي شود. 4 - در طي عصر يا شب نسبت به طول روز بدتر می شود یا بروز مي كند. شرایط خروج از مطالعه: افراد با سن کمتر از 18 و بیشتراز 65 سال؛ افراد مبتلا به بيماري هاي سیستمیک درمان پذیرنظير نارسايي مزمن كليه؛ كم خوني فقر آهن؛ اختلالات تیروییدی؛ بیماران باردار؛ بیماران مبتلا به نقص ایمنی؛ اختلال انعقادی؛ کانسر؛ بیماری های وسیع پوستی؛ افراد دارای pace maker وعفونت محل طب سوزنی وارد مطالعه نمی شوند. همچنین سایر بیماری های نورولوژی مانند ديس كينزي وابسته به لوودوپا؛ آكاتيزي وابسته به داروهاي نورولپتيك؛ سندروم توره؛ اختلال بيش فعالي و كم توجهي(ADHD) و اختلالات اضطراب نیز رد شده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
105/1680/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنرم پای بی قرار
کد ICD-10
G25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorder: Restless legs syndrome Stiff-man syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بی قراری پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ماه اول و ماه دوم بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (International Restless Legs Syndrome Study Group(IRLSSG
2
شرح متغیر پیامد
شدت بی قراری پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ماه اول و ماه دوم بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس عددي ديداري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با 300 میلی گرم گاباپنتین روزانه و همزمان 10 جلسه الكتروآكوپانچر با فركانس 40 هرتز به مدت 30 دقيقه، 3 جلسه در هفته حداکثرطی 4 هفته متوالي قرار مي گيرند. در صورتی که بعد از چهار هفته درمان در مقیاس VAS بیمار کمتر از سی درصد کاهش دیده شود دوز دارو افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با300 میلی گرم گاباپنتین روزانه به تنهایی قرار مي گيرند. در صورتی که بعد از چهار هفته درمان در مقیاس VAS بیمار کمتر از سی درصد کاهش دیده شود دوز دارو افزایش می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سمانه قهرمان پوری ،رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، خیابان کریم خان زند، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد افتخار
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سمانه قهرمان پوری
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
+98 21 8894 2970
ایمیل
s.ghahramanpoori@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سیمین سجادی
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر،بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218214122
فکس
+98 21 8894 2970
ایمیل
dr.sajadi_pmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سمانه قهرمان پوری
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی