بررسي اثر پروبيوتيك ها بر سلامت روان، نوروپپتید Y ،hs-CRP ، اینترفرون گاما، مسير Kynurenine ، فعالیت محور هیپوتالامس-هيپوفيز-آدرنال و استرس اكسيداتيو در كاركنان پتروشيمي
1- اهداف: بررسي اثر پروبيوتيك ها بر سلامت روان واسترس اكسيداتيو وشاخص هاي التهابي در كاركنان پتروشيمي
2- طراحي: اين مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی انجام خواهد شد.
3- نحوه انجام: برای انجام این مطالعه از كاركنان واحدپژوهش وفناوري پتروشيمي 60 -20 ساله دعوت شد. 35 نفر از كاركنان واجد شرايط ، بعد از اخذ رضایت نامه کتبی به صورت تصادفی به سه گروه تقسيم شده تا روزانه 100 گرم ماست پروبیوتیک+دارونما یا ماست معمولی+ مکمل پروبیوتيک يا ماست معمولي + دارونما به مدت 6 هفته دریافت نمایند. به هر سه گروه توصیه می شود رژیم معمول و فعالیت معمول خود را تغییر ندهند. نمونه خونی ناشتا در شروع و پایان مداخله از هرسه گروه گرفته شد، پرسشنامه يادآمد خوراک به (جهت ارزيابي دریافت انرژی و مواد مغذی) و پرسشنامه بين المللي فعاليت فيزيکيIPAQ و اطلاعات آنتروپومتریک شامل; وزن، قد،BMI و فشار خون در شروع مطالعه و پایان هفته ششم مطالعه، تکمیل خواهد شد.
4- شرايط عمده ورود به مطالعه: داشتن سلامت مطلوب جسمانی وعدم استفاده از مکمل های تغذیه ای در دو ماه گذشته و عدم استفاده از داروها ( ضد افسردگي وNSAID...) شرايط عمده خروج از مطالعه: عدم تبعیت از درمان (مصرف کمتر از 80% ماست ها و يا مكمل) ميباشد.
5- متغير هاي پيامد اصلي: به نظر ميرسد پروبيوتيكها باعث كاهش عوامل التهابي واسترس اكسيداتيومي شوند همچنين برسلامت روان اثر مثبتي دارند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406222394N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمامي هزينه هاي اين طرح از طرف شركت ملي پتروشيمي ايران تامين ميگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-05, ۱۳۹۲/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پروبيوتيك ها بر سلامت روان، نوروپپتید Y ،hs-CRP ، اینترفرون گاما، مسير Kynurenine ، فعالیت محور هیپوتالامس-هيپوفيز-آدرنال و استرس اكسيداتيو در كاركنان پتروشيمي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبيوتيك برسلامت روان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
1- تمايل به شرکت در طرح و امضا رضايت نامه آگاهانه;
2- افراد با سابقه حداقل یک سال کار در واحدپژوهش وفناوري پتروشيمي;
3- سن بین 20 تا 60سال;
4- داشتن سلامت مطلوب جسمانی براساس شرح حال;
5- عدم استفاده از مکمل های تغذیه ای در دو ماه گذشته;
6- عدم استفاده از داروها ( ضد افسردگي وNSAID...);
7- امتياز GHQ مساوی يا بيشتر از 9.
معيارعدم ورود به مطالعه و خروج:
1- مصرف سیگار در سال گذشته;
2- عدم تمایل به همکاری;
3- عدم تبعیت از درمان (مصرف کمتر از 80% ماست ها و يا مكمل);
4- ابتلا به بيماري جسماني ويا مصرف هرگونه دارو يا مکمل در طول مداخله.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورزنبش خيابان قدس سازمان مركزي دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
130/324/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم در معرض آلاينده هاي پتروشيمي
کد ICD-10
Z57.5
توصیف کد ICD-10
Occupational exposure to toxic agents in other industries