هدف مطالعه: مقایسه اثر پالس وریدی متیل پردنیزولون همراه با پردنیزولون خوراکی با پالس وریدی متیل پردنیزولون به تنهایی در درمان نوریت اپتیک حاد
دمیلینیتیو
طراحی مطالعه :تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي
معیار ورود به مطالعه:
بيماران15تا50 ساله که به علت نوریت اپتیک حاد مراجعه کرده اند" و شدت بینایی آنها بیش از %50 افت کرده است.
معیارهای خروج از مطالعه:
بروز عوارض جانبی مثل خونریزی گوارشی و ... حین استفاده از پالس متیل پردنیزولون و پردنیزولون خوراکی" افراد مبتلا به دیابت
حجم نمونه:60
مداخله:تجویز پردنیزولون خوراکی به گروه هدف و تجویز پلاسبو به گروه شاهد
زمان مداخله:10 روز
پیامد مطالعه:بهبودی شدت بینایی و دید رنگی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102724734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادل نجاتی خشکبجاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3375 4564
آدرس ایمیل
nejati.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پالس وریدی متیل پردنیزولون همراه با پردنیزولون خوراکی با پالس وریدی متیل پردنیزولون به تنهایی در درمان نوریت اپتیک حاد دمیلینیتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پردنیزولون خوراکی در نوریت اپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
بيماران15تا50 ساله که به علت نوریت اپتیک حاد مراجعه کرده اند " و شدت بینایی آنها بیش از %50 افت کرده است.
شرایط خروج از مطالعه:
بروزعوارض جانبی مثل خونریزی گوارشی و ... حین استفاده از پالس متیل پردنیزولون و پردنیزولون خوراکی" و افراد مبتلا به دیابت
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادف سازی:بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
no registry anywhere
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
در جایی ثبت نشده است
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان ، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-سازمان مرکزی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-30, ۱۳۹۴/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1394.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوریت اپتیک
کد ICD-10
g35-g37
توصیف کد ICD-10
demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله روز اول پس از پایان مداخله یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دید رنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،روز اول پس از پایان مداخله، 1 ماه و 3 ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
farnsworth d15
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : پردنیزولون، قرص 50 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در
روز به مدت ده روز،سازنده :داروسازی ابوریحان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : دارو نما،روزی یک بار به مدت 10 روز سازنده :دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز