چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:اثر پنتوکسی فیلین در کاهش آسیب میوکارد در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد قدامی تحت درمان باترومبولیتیک این مطالعه به صورت کارآزمایی شاهددار تصادفی شده ومقدماتی تک مرکزی بر روی 90 نفر از بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهید مدنی شهرستان تبریز انجام می گیرد . معیارهای ورودبه مطالعه:تمام بیماران بالای 18 سال؛ مراجعه کننده با سکته قلبی حاد قدامی؛ تحت درمان با ترومبولیتیک معیارهای خروج از مطالعه: سابقه هر یک از موارد جراحی بای پس قلبی ؛ سکته قلبی؛ شوک کاردیوژنیک؛ نارسایی کلیوی اطلاعات دموگرافیک ،بالینی،آزمایشگاهی ودرمانی اولیه بیماران از طریق برسی پرونده پزشکی بیماران ومصاحبه حضوری با آنها در فرم مخصوص ثبت می گردد.بیماران با روش تصادفی سازی سیستماتیک واعداد حاصل از کامپیوتر به دو گروه 45 نفری گروه تحت درمان با پنتوکسی فیلین وگروه شاهد تقسیم می شوند .در گروه مورد قرص پنتوکسی فیلین با دوز 1200 میلی گرم به صورت یکجا داده می شود .در گروه شاهد پلاسبو داده نمی شئد.ارزیابی های پاراکلینیکال در آزمایشگاه بیمارستانی انجام می شود .پرستاران مسئول بیماران از پروتوکل مطالعه به طور کامل بی اطلاع خواهند بود، همچنین کارکنان ازمایشگاه نیز نسبت به نوع بیماری افراد و پروتوکل مطالعه نااگاه خواهند بود.آنزیم های قلبی ابتدا یک نمونه قبل از تجویز پنتوکسی فیلین و سپس بعد از تجویز آن هر 8 ساعت به مدت 48 ساعت اندازه گیری خواهدشد(پیامد اولیه)سپس پیک آنزیم های قلبی و میانکین آنها نیز اندازه گیری خواهدشد. پیامد ثانویه: میزان sT- resolution در دقیقه 90 پس از تجویز ترومبولیتیک در دو گروه باهم مقایسه خواهند شد ، سپس بیماران از نظر عود آنژین، سکته قلبی مجدد، بستری قلبی مجددو میزان مرگ ومیر یک ماه بعد مورد برسی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015102624722N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول ظهوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41333801090
آدرس ایمیل
zohourir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین در کاهش آسیب میوکارد در بیما ران با انفارکتوس قدامی تحت درمان با ترومبولیتیک: کارازمایی شاهددار تصادفی،مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین در سكته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتنداز: 1.بیماران با سکته قلبی قدامی حاد 2.بیماران بالای 18 سال 3.بیماران تحت بیماران با ترومبولیتیک معیار های خروج از مطالعه عبارتنداز: 1.سابقه عمل جراحی بای پس قلبی 2.سابقه سکته قلبی 3.سابقه نارسایی کلیوی ( کراتینین سرم بیشتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر) 4.حساسیت به آسپیرین یا کلوپیدوگرل یا پنتوکسی فیلین 5.شوک کاردیوژنیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-28, ۱۳۹۴/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
5/4/2394 کد اخلاقیTBZMED.REC.1394.173

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انفارکتوس قلبی
کد ICD-10
IX
توصیف کد ICD-10
Diseases of the circulatory ystem

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های قلبی(CPK_CKMB)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک نمونه قبل از مداخله سپس هر 8ساعت یک نوبت تا48 ساعت بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك آنزيم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ST_Resolutionدر 90 دقیقه بعداز تجویز ترومبولیتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 دقیقه بعداز تجویز ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد افت قطعه ST نسبت به حالت پایه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص پنتوکسی فیلین400 میلی گرمی سه عدد یکجا باهم به صورت خوراکی بدون ادامه دادن آن ازكارخانه حكيم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل : مداخله صورت نمي گيرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
رسول ظهوری دستیار بالینی قلب وعروق
آدرس خیابان
تبریز:خیابان دانشگاه-مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب وعروق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسین نامدار
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات قلب وعروق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
رسول ظهوری دستیار بالینی قلب وعروق
موقعیت شغلی
دستیار بالینی قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 3880
فکس
+98 41 3336 3880
ایمیل
MadaniHeartgroup@gmail.com; rasol.zohori2@gmail.com
آدرس صفحه وب
madanihosp.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسین نامدار
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 3880
فکس
+98 41 3336 3880
ایمیل
MadaniHeartgroup@gmail.com; namdar.hn@gmail.com
آدرس صفحه وب
madanihosp.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
رسول ظهوری
موقعیت شغلی
دستیار بالینی قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-مرکزآموزشی درمانی وتحقیقاتی قلب وعروق شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 3880
فکس
+98 41 3336 3880
ایمیل
MadaniHeartgroup@gmail.com; rasol.zohori2@gmail.com
آدرس صفحه وب
madanihosp.tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...