1- اهداف: مطالعه حاضر با هدف تعيين اثر مکمل ياري با ويتامين D بر علائم بيماري استرس اکسيداتيو در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی انجام خواهد شد.
2- طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما، دوسوکور، فاز 3 .
3- نحوه انجام: 60 کودک مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد تا به مدت 8 هفته روزانه 2000IU ویتامین D و یا دارونما دریافت کنند. در ابتدا و انتهای مداخله 10 سی سی خون وریدی در حالت ناشتایی گرفته خواهد شد.
4- معیارهای اصلی ورود به مطالعه: امضاي رضايت نامه کتبي توسط يکي از والدين بيمار و ابتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی در کودکان 6 تا 12 سال براساس تشخیص روانپزشک کودک و نوجوان
5- معیارهای اصلی خروج از مطالعه: وجود هر نوع بیماری روانپزشکی ، نورولوژیک یا سیستمیک براساس شرح حال بیمار و مصرف هر نوع داروی گیاهی یا شیمیایی و انواع مکمل ها.
6- مداخلات: هر دو گروه درمان استاندارد بيماری (ریتالین با دوز0.3-1 mg/kg /d ) را دريافت خواهند کرد. گروه اول روزانه 2000 IU ويتامين D (علاوه بر ریتالین) و گروه دوم دارونمای ويتامين D (علاوه بر ریتالین) را به مدت 8هفته دریافت خواهند کرد.
7- متغیرهای پیامد های اصلی: بررسی میزان بهبود علائم بیماری از طریق پرسشنامه کانرز والدین.
8- متغیرهای سایر پیامدها: بررسی علائم بیماری از طریق پرسشنامه علائم صبح و شب، اندازه گیری سطح سرمي 25 هيدروکسي ويتامينD ، مالون دی آلدئيد و 8-هیدروکسی داکسی گوانوزین (8- OHdG).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404222394N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری با ویتامین دی بر علائم بیماری و استرس اکسیداتیو در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مکمل یاری با ویتامین دی در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: امضاي رضايت نامه کتبي توسط يکي از والدين بيمار; سن 6 تا 12 سال ; تشخيص اختلال کم توجهی-بیش فعالی براساس تشخیص روانپزشک کودک و نوجوان ; صدک BMI بين 5 تا 85. معيارهاي عدم ورود: وجود هرنوع بيماري روانپزشکي عمده همزمان مانند اوتيسم، اختلال دوقطبي و افسردگی شدید و ... براساس تشخیص روانپزشک; وجود هرنوع بیماری نورولوژيک مهم مانند صرع، تومور مغزی و ... براساس تشخیص روانپزشک; ابتلا به هرگونه بيماري سيستميک مانند ديابت، کم کاری یا پرکاری تیروئید براساس شرح حال;
عقب مانده ذهني براساس تشخيص روانپزشک; سابقه آسیب شدید به سر; مصرف هرگونه داروي مؤثر بر سيستم اعصاب حداقل 4هفته قبل از شروع مطالعه; مصرف ترکيبات حاوي ويتامين D (از جمله محصولات غني شده با ويتامين D) 3 ماه قبل از شروع مطالعه; مصرف مکمل هاي تغذيه ای شامل ترکيبات آنتي اکسيداني مانند مکمل هاي مولتي ويتامين، ويتامين A,C,E 2 ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکي ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
92-02-27-23601-100469
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی-بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری در صبح و شب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Morning-evening symptoms
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 8-هیدروکسی دئوکسی گوانوزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامین دی، دوز 2000IU، یک قرص یکبار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما شامل نشاسته و لاکتوز، یک قرص یکبار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهرانی دوست
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا داوری
آدرس خیابان
خيابان شهيد مدني، بیمارستان امام حسين (ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟