چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک مطالعه با پیش آزمون و پس آزمون از نوع آزمایشی تصادفی است. جامعه آماری کلیه افرادی هستند که به صورت سرپایی به درمانگاه اخوان ومطب شخصی اساتید مراجعه می کنند و بر اساس معیارهای DSM-IV-TR در طی مصاحبه ساختار یافته تشخیص اختلال افسردگی عمده دارند.نمونه گیری به شیوه تصادفی صورت می پذیرد به این ترتیب که از بین افراد واجد شرایط ورود به مطالعه تعداد 12 نفر که مایل به شرکت در طرح پژوهشی باشند وارد پژوهش میگردند.این افراد تحت درمان دارویی با داروهای گروه SSRI (قرص سرترالین 100 میلی گرم)در طی دوره روان درمانی نیز قرار میگیرند.تعداد 12 نفر بیمار با تشخیص اختلال افسردگی عمده نیز که تنها تحت درمان با داروهای گروه SSRI (سرترالین 100 میلی گرم)هستند به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. در جلسات اول؛ ششم؛ دوازدهم شدت افسردگی با معیار بک اندازه گیری میشود.در انتها دو گروه از نظر میزان اثر روان درمانی مبتنی بر تنظیم هیجانی روی علایم افسردگی اساسی مقایسه میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015102624711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاد مطری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
آدرس ایمیل
azad@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان مبتنی بر تنظیم هیجانی در بیماران مبتلا اختلال افسردگی عمده تحت درمان دارویی با داروهای مهار کننده بازجذب سروتونین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی درمان مبتنی بر تنظیم هیجانی در اختلال افسردگی عمده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن 25 تا 45 سال؛ حداقل تحصیلات دیپلم؛ تسلط به زبان فارسی؛ ذهن روانشناختی داشتن؛ تشخیص اختلال افسردگی عمده بر اساس معیارهای DSM-IV-TR ؛ رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه معیارهای خروج: وجود علائم روان پریشی یا شیدایی؛ سوء مصرف یا وابستگی به مواد؛ کار خودکشی قابل توجه؛ وجود همزمان اختلال شخصیت مرزی یا ضد اجتماعی؛ عدم تمایل به ادامه درمان؛ گرفتن سایر انواع روان درمانی همزمان با درمان فعلی؛نیاز به بستری یا ECT در حین درمان
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1394.29

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگی عمده
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غمگيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

2

شرح متغیر پیامد
بدبيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

3

شرح متغیر پیامد
شكست گذشته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

4

شرح متغیر پیامد
لذت نبردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

5

شرح متغیر پیامد
احساس گناه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

6

شرح متغیر پیامد
احساس تنبيه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

7

شرح متغیر پیامد
دوست نداشتن خويش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

8

شرح متغیر پیامد
خود انتقادي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

9

شرح متغیر پیامد
افكار خودكشي يا تمايل به خودكشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

10

شرح متغیر پیامد
گريه كردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

11

شرح متغیر پیامد
بي قراري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

12

شرح متغیر پیامد
از دست دادن علاقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

13

شرح متغیر پیامد
بي تصميمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

14

شرح متغیر پیامد
بي ارزشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

15

شرح متغیر پیامد
از دست دادن انرژي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

16

شرح متغیر پیامد
تغيير در الگوي خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

17

شرح متغیر پیامد
تحريك پذيري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

18

شرح متغیر پیامد
تغيير در اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

19

شرح متغیر پیامد
اشكال در تمركز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

20

شرح متغیر پیامد
خستگي يا كسالت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

21

شرح متغیر پیامد
از دست دادن علاقه جنسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 1،جلسه 6،جلسه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه اول،جلسه دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تنظیم هیجانی (ERQ)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله از درمان دارویی (سرترالین 100 میلی گرم روزانه)و روش تنظیم هیجانی (12 جلسه) استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل تنها از درمان دارویی(قرص سرترالین 100 میلی گرم روزانه)استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ناظری
آدرس خیابان
شهرری، سه راه تقی آباد، بلوار شهید رستگار، مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، کد پستی: 1985713834
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
آزاد مطری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرری، سه راه تقی آباد، بلوار شهید رستگار، مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 3340 1220
فکس
+98 21 2218 0109
ایمیل
azad7918@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.uswr.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ناظری
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرری، بلوار شهید رستگار، مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 912 486 9214
فکس
+98 21 2218 0109
ایمیل
alinazeri_76@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.uswr.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
آزاد مطری
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، شهرري، بلوار شهيد رستگار، بیمارستان رازی
شهر
تهران
کد پستی
18664
تلفن
+98 21 3340 1220
فکس
ایمیل
azad7918@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://razi.uswr.ac.ir/index.aspx?fkeyid=&siteid=9&pageid=830

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...