چکیده پروتکل

چکیده
هدف : بررسی اثر دانه خرفه بر وضعیت گلایسمیک و پروفایل لیپیدی در بیماران دیابتی نوع دو. طراحی: مطالعه متقاطع تصادفی. شرکت کنندگان: 42نفر بیمار دیابتی نوع دو مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان، سن 35تا 65 سال، عدم استعمال سیگار، الکل، عدم مصرف مکملهای ویتامینی در طی 2 هفته اخیر و در طول مدت مطالعه، عدم بارداری و شیردهی، عدم تغییر دوز و نوع دارو در طی 2 ماه اخیر، عدم ابتلا به بیماری های مزمن. معیارهای خروج از مطالعه: تغییردرالگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل، دریافت انسولین در هر مرحله از مطالعه، تغییر در دوز و نوع دارو در هر مرحله از مطالعه، عدم تمایل به همکاری. نحوه انجام مطالعه: افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله: روزانه 10 گرم دانه خرفه آسیاب شده همراه با 240 سی سی ماست کم چرب و گروه کنترل: روزانه تنها 240 سی سی ماست کم چرب به مدت 5 هفته دریافت می کنند و پس از 2 هفته دوره پاکسازی جای گروه ها عوض می شود. از افرادی که وارد مطالعه می شوند درخواست می شود در طول مدت مطالعه در رژیم غذائی و فعالیت بدنی خود تغییری ایجاد نکنند و به منظور بررسی سطح فعالیت فیزیکی و همینطور دریافت های غذایی افراد مورد مطالعه در طی تحقیق هر 2 هفته یکبار یک ثبت فعالیت فیزیکی و یک ثبت دریافتهای غذایی از افراد اخذ خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی: تست های بیوشیمیائی مثل: سطح قند خون ناشتا، سطح سرمی انسولین، تری گلیسیرید، کلسترول تام، LDL کلسترول، HDL کلسترول، آپولیپوپروتئین A و آپولیپوپروتئین B در ابتدا و انتهای هر فاز اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205272394N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمصرف دانه خرفه بر وضعیت گلایسمیک و پروفایل لیپیدی بیماران دیابتی نوع دو: یک مطالعه متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرمصرف دانه خرفه بر وضعیت گلایسمیک و پروفایل لیپیدی بیماران دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به طرح: بیمار دیابتی نوع دو عدم استفاده از انسولین در درمان; عدم استعمال سیگار، الکل; عدم مصرف مکملهای ویتامینی در طی 2 هفته اخیر و در طول مدت مطالعه; عدم بارداری و شیردهی; سن 65-35سال، عدم تغییردوز و نوع دارو در طی 2 ماه اخیر; عدم ابتلا به نارسائی کبدی، کلیوی، ریه، قلبی، سنگ کلیه، بیماری تیروییدی،خونریزی گوارشی، نداشتن سابقه بیماری ایسکمیک قلبی و سکته مغزی; عدم ابتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو یا غیر پرولیفراتیو پیشرفته; عدم ابتلا به پرفشاری خون شدید معیارهای خروج از طرح: تغییردرالگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل; دریافت انسولین در طول مطالعه; تغییر در دوز و نوع دارو در هر مرحله از مطالعه; عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-28, ۱۳۹۱/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
2706/130/د/90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش IRMA

3

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فرید والد

7

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئینA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوتوربیدومتری

9

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئینB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوتوربیدومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

5

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 240 سی سی ماست کم چرب همراه با 10 گرم دانه خرفه آسیاب شده به مدت 5 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 240 سی سی ماست کم چرب به مدت 5 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد اسماعیل زاده
آدرس خیابان
خ خرم، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحي
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه زکی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين، خيابان الوند، پلاک 60، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشیمی، دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
e.zakizade.2010@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين، خيابان الوند، پلاک 60، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشمی، دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه زکی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين، خيابان الوند، پلاک 60، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشیمی، دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...