هدف از این مطالعه مقايسه موفقیت درمان رتینوپاتی پره ماچوریتی در نوزادان نارس با پروپرانولول خوراکی و گروه کنترل می باشد. مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور می باشد که بر روی 50نوزاد زودرس متولد شده( 23-31 هفته) با تشخیص رتینوپاتی انجام خواهد شد.
کودکان با تشخیص رتیینوپاتی و عدم وجود بیماریهایی نظیر اختلال قلبی و انومالیهای مادرزادی قلب، برادیکاردی عود کننده ، بلوک بطنی دهلیزی، کم فشاری خون، خونریزی مغزی، وارد مطالعه خواهند شد بروز عوارض شدید ناشی از مصرف پروپرانولول شامل برادی کاردی شدید یا کاهش فشارخون باعث قطع درمان در گروه مداخله خواهد بود. نوزادان نارس بر اساس block های تصادفی به دو گروه درمانی A و B تقسیم بندی می شوند. برای گروه A از داروی پروپرانولول خوراکی(2 میلی گرم/ وزن/روز تقسیم بر 4 دز در نوزادان با سن تولد 26-31 هفته و 1 میلی گرم/ وزن/روز تقسیم بر 4 دز در نوزادان با سن تولد 23-25 هفته) به اضافه درمان روتین طبق نظر چشم پزشکی تجویز خواهد شد.
برای گروه B از درمان روتین رتینوپاتی طبق نظر چشم پزشکی استفاده می شود
نوزادان تا پایان عروق سازی هر 2 هفته مورد معاینه قرار خواهند گرفت و سطح رتینوپاتی و میزان موفقیت درمان تخمین زده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102524681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-13, ۱۳۹۴/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9002
آدرس ایمیل
rsharafi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه موفقیت درمان رتینوپاتی پره ماچوریتی در نوزادان نارس با پروپرانولول خوراکی و گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه موفقیت درمان رتینوپاتی پره ماچوریتی در نوزادان نارس با پروپرانولول خوراکی و گروه کنترل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کودکان با تشخیص رتیینوپاتی و عدم وجود بیماریهایی نظیر اختلال قلبی، انومالیهای مادرزادی قلب، برادیکاردی عود کننده، بلوک بطنی دهلیزی، کم فشاری خون، خونریزی مغزی، وارد مطالعه خواهند شد .بروز عوارض شدید ناشی از مصرف پروپرانولول شامل برادی کاردی شدید یا کاهش فشارخون باعث قطع درمان در گروه مداخله خواهد بود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-06, ۱۳۹۴/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی پره ماچوریتی
کد ICD-10
H35.1
توصیف کد ICD-10
Retinopathy of prematurity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح رتینوپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا پایان عروق سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه رتینوپاتی 1-5
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اروی پروپرانولول خوراکی(2 میلی گرم/ وزن/روز تقسیم بر 4 دز در نوزادان با سن تولد 26-31 هفته و 1 میلی گرم/ وزن/روز تقسیم بر 4 دز در نوزادان با سن تولد 23-25 هفته) به اضافه درمان روتین طبق نظر چشم پزشکی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
درمان روتین رتینوپاتی طبق نظر چشم پزشکی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستا الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شرفی
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
فلکه گاز
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟