مقایسه تاثیر (Deferasirox (Exjade و Osveral در کاهش اضافه بار آهن در بیماران مبتلاء به بتا تالاسمی ماژور

1. اهداف: هدف ازاین مطالعه مقایسه کارآیی exjade با osveral در کاهش فریتین سرم، اضافه بار آهن کبد و قلب میباشد. 2. طراحی: این مطالعه به روش RCT به صورت تک مرکزی در بیمارستان مفید انجام شده است. کلیه بیماران تالاسمی مراجعه کننده به بیمارستان کودکان مفید در طی یکسال، که کمپلیانس مصرف داروی آهن زدای تزریقی را نداشتند و دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند، وارد مطالعه شدند . 3. نحوه انجام و مداخله: اطلاعات مربوط به دو گروه از بیماران که یک گروه از داروی exjade و یک گروه از Osveral به عنوان داروی کاهنده اضافه بار آهن استفاده می کنند، جمع آوری شده و مورد آنالیز آماری قرار گرفتند. بیماران بر اساس تونایی مالی جهت تهیه دارو به طور غیر تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. زیرا بیماران با توانایی مالی پایین، توانایی تهیه exjade را نداشتند. مطالعه بدون کور شدن انجام شده است. مدت مطالعه برای ارزیابی اثر دارو در هر دو گروه 12 ماه بوده است. نتایجMRI T2* قلب و کبد به عنوان حساس ترین روش اندازه گیری آهن قلب و کبد قبل و بعد از اتمام دوره مطالعه، بررسی شدند. 4. شرکت کنندگان: کلیه بیماران تالاسمی مراجعه کننده به بیمارستان کودکان مفید در طی یکسال، که کمپلیانس مصرف داروی آهن زدای تزریقی را نداشتند و دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند، وارد مطالعه شدند. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بیشتر از 2 سال، سطح نرمال کراتینین، عدم وجود بیماری زمینه ای، فریتین بیشتر از 1000 و تعداد تزریق خون بیش از 10 بار بود. معیارهای خروج نیز شامل تهوع و استفراغ شدید، راش پوستی شدید، بالا رفتن کراتینین و بالا رفتن بیش از 5 برابر ترانس امینازهای کبدی بوده است. 5. مداخلات: درمان بیماران با دوز 20 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم روزانه در هر دو گروه exjade و osveral شروع شد. هر 3 ماه یکبار فریتین چک شده است . درمان به مدت 12 ماه ادامه پیدا کرد. 6. متغیر های پیامد اصلی: سطح فریتین در شروع مطالعه و هر سه ماه یکبار چک شد. همچنین MRI قلب و کبد بیماران جهت تعیین میزان رسوب آهن، در شروع و انتهای درمان از لحاظ مقایسه اثربخشی دو دارو انجام شده است.

محقق