این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و دوسوکور می باشد که بیمار و پزشک اطلاعی از قرارگیری افراد در گروه پلاسبو و گروه کنترل ندارد در ضمن بیماران که وارد مطالعه می شوند با استفاده از تصادف سازی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شود که این بررسی روی 50 بیمار مبتلا به نارسایی کلیوی مرحله انتهایی و تحت همودیالیز مزمن که در سال1394به بخش همودیالیز بیمارستان امام و رازی اهواز مراجعه کرده اند، پس از لحاظ ملاحظات اخلاقی و رضایتنامه انجام می شود.
بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به صورت راندوم و با انتخاب یک کارت کد گذاری شده ی موجود در پاکت در بسته ی ضد نور توسط بیمار، وارد گروه مورد یا شاهد خواهند شد. سپس هر بیماری به مدت 3 ماه تحت درمان ال-کارنیتین 500 میلی گرم 2 بار در روز و در گروه شاهد نیز داروی پلاسبو دریافت کرده اند که قبل از تجویز دارو سطح Hb ، LDL و CRP اندازه گیری شد سپس پس از 3 ماه تجویز دارو نیز سطح موارد فوق مجدد اندازه گیری می شود و آنالیز آماری اطلاعات فوق انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112224645N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کریم پوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 603 6991
آدرس ایمیل
karimpoorian.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،معاونت توسعه پژوهش و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال-کارنیتین بر اکسیداتیو استرس در بیماران همودیالیزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ال-کارنیتین بر اکسیداتیو استرس در بیماران همودیالیزی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های خروج:
هرگونه بیماری حادی که حداکثر در یک ماه قبل از مطالعه یا در زمان مطالعه، منجر به بستری شدن در بیمارستان شده باشد؛ بیمارانی که آلرژی شناخته شده ای به ال- کارنیتین داشته باشند؛ سیروز کبدی و یا AST,ALT>45؛ بیمارانی که در هنگام مطالعه در حال مصرف ویتامین E و یا C و یا هرگونه آنتی اکسیدان شناخته شده باشد. (از 2هفته قبل تا 2هفته بعد از شروع داروی ال- کارنیتین)؛ نارسایی قبلی EF<35%.
معیار های ورود:
همگی بیش از 18 سال داشتند و سه بار در هفته تحت همودیالیز قرار می گرفتند و حداقل سه ماه بود که از شروع همودیالیز آنها گذشته بود.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،معاونت توسعه پژوهش و فناوری
آدرس خیابان
اهواز ، شهرک دانشگاهی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.356
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات متابولیک
کد ICD-10
E88.9
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LDL اکسیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع پژوهش و 12 هفته بعد سطح سرمی LDL را اندازه گیری می کنیم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دستگاهی بر حسب mg/dl
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پژوهش و 12 هفته بعد سطح سرمی MDA اندازه گیری می کنیم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دستگاهی بر حسب mg/dl
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز پلاسبو در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
تجویز داروی ال-کارنیتین در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دیالیز بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شکوه شایان پور
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،معاونت توسعه پژوهش و فناوری
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز ، شهرک دانشگاهی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،معاونت توسعه پژوهش و فناوری