چکیده پروتکل

چکیده
هدف کارآزمایی بالینی دوسر کور حاضر بررسی مقایسه ای اثرات درمانی تابش دو طرفه قشرشنوایی آندی، کاتدی و پلاسبو تحریک فراقشری جریان مستقیم بر روی وزوز مزمن آدیوپاتیک و مقاوم به درمان دارویی است. 90 بیمار مرد و زن (18 تا 70 ساله) با وزوز مزمن آدیوپاتیک مقاوم به درمان دارویی به طور تصادفی به 3 گروه تابش آندی، کاتدی و پلاسبو (هر گروه 30 نفر) تقسیم می شوند. معیارهای ورود عبارتند از وزوز آدیوپاتیک مزمن به مدت بیشتر از شش ماه، مقاوم به درمان دارویی. معیارهای خروج عبارتند از سابقه حملات تشنجی، فشار خون بالا، وجود ضربان ساز، تروما مغزی و بیماریهای روانی شدید. تحریک آندی شامل تابش روزانه یک جلسه (2 میلی آمپر برای 20 دقیقه با الکترود با سطح 35 سانتی‌مترمربع)، 5 روز متوالی در هر هفته و برای دو هفته متوالی (10 جلسه) دریافت می‌کنند. الکترود آند در سمت قشر شنوایی نیمکره چپ و الکترود کاتد در سمت قشر شنوایی نیمکره راست قرار می گیرد. تابش کاتدی شامل پروتکل تابش یکسان با تابش آندی بوده اما الکترود آند در سمت قشر شنوایی نیمکره راست و الکترود کاتد در سمت قشر شنوایی نیمکره چپ قرار می گیرد. در تابش شم مونتاژ الکترودها همانند تابش آندی است اما دستگاه تابش تنها به مدت 40 تا 50 ثانیه اول روشن است و بعد از آن بدون آنکه بیمار متوجه شود خاموش می‌شود. متغیر اولیه شامل نمره پرسشنامه هندی کاپ وزوز (THI) است که قبل از شروع تابش، بعد از آخرین جلسه تابش (یک ساعت بعد از اتمام تابش) و همچنین یک ماه بعد از اتمام آخرین تابش محاسبه می‌شود. متغیر ثانویه میزان بلندی وزوز و میزان ناراحتی ناشی از آن است که با مقیاس عددی ارزیابی (0 تا 10) محاسبه می‌شود. این ارزیابی قبل و بعد از هر جلسه تابش (5 دقیقه بعد از اتمام تابش)، یک هفته و یک ماه بعد از اتمام آخرین جلسه تابش محاسبه می‌شود. میزان اثرات درمانی درون گروهی و بین گروهی مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016110124635N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی یداله پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3321 1208
آدرس ایمیل
yadollahpour-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز (9409-HRC)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی تکنیک تحریک جریان مستقیم فراقشری در بیماری وزوز گوش مزمن: ارزیابی تابش طولانی مدت تابش آندی به قشر شنوایی چپ
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماری وزوز گوش با تکنیک تحریک جریان مستقیم فراقشری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: شامل وزوز مزمن بیشتر از شش ماه؛ مقاوم به درمانهای دارویی؛ نوع وزوز آدیوپاتیک. شرایط خروج از مطالعه: سابقه حملات تشنجی؛ فشار خون بالا؛ وجود ضربان ساز؛ ترومای مغزی؛ و مشکلات روانشناختی شدید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کمیته اخلاق پزشکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2016-02-10, ۱۳۹۴/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.639

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزوز گوش مزمن
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
chronic tinnitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه هندی کپ وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله در یک ساعت و یک ماه بعد از آخرین جلسه تحریک فراقشری جریان مستقیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هندی کپ وزوز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بلندی وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از هر جلسه تابش تحریک فراقشری جریان مستقیم (5 دقیقه بعد از اتمام تابش)، یک هفته و یک ماه بعد از اتمام آخرین جلسه تابش تحریک فراقشری جریان مستقیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص رتبه بندی عددی 0 تا 10

2

شرح متغیر پیامد
ناراحتی ناشی از وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از هر جلسه تابش تحریک فراقشری جریان مستقیم (5 دقیقه بعد از اتمام تابش)، یک هفته و یک ماه بعد از اتمام آخرین جلسه تابش تحریک فراقشری جریان مستقیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص رتبه بندی عددی 0 تا 10

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله آندی (30 بیمار): پروتکل درمانی شامل تابش روزانه یک جلسه ( 2 میلی آمپر برای 20 دقیقه با الکترود با سطح 35 سانتی‌مترمربع )، 5 روز متوالی در هر هفته و برای دو هفته متوالی (10 جلسه). الکترود آند در روی قشر شنوایی نیمکره چپ و الکترود کاتد بر روی این قشر در نیمکره راست سر قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله کاتدی (30 بیمار): پروتکل درمانی شامل تابش روزانه یک جلسه (2 میلی آمپر برای 20 دقیقه با الکترود با سطح 35 سانتی‌مترمربع)، 5 روز متوالی در هر هفته و برای دو هفته متوالی (10 جلسه). الکترود آند روی قشر شنوایی نیمکره راست و الکترود کاتد روی قشر شنوایی نیمکره چپ قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
درمان شم (تعداد 30 نفر): پروتکل درمانی همانند درمان آندی است، اما دستگاه تابش بعد از 40-50 ثانیه از شروع تابش خاموش می‌شود بدون اینکه به بیمار اطلاع داده شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی یداله پور
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
u-94187
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
نام کامل فرد مسوول
علی یداله پور
موقعیت شغلی
دکترا تخصصی/ مسئول درمانگاه بیوالکترومغناطیس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
فکس
ایمیل
yadollahpour.a@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
موقعیت شغلی
تخصص گوش، حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
فکس
ایمیل
ahvaz.ent@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
نام کامل فرد مسوول
علی یداله پور
موقعیت شغلی
دکترا تخصصی/ مسئول درمانگاه بیوالکترومغناطیس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز، درمانگاه بیوالکترومغناطیس
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
فکس
ایمیل
yadollahpour.a@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...