1. اهداف اصلي طرح : مطالعات قبلي نشان داده اند که سطح سرمي روی در افراد چاق پايينتر از ساير افراد است و سطوح پايين روی در سرم با افسردگي ارتباط دارد. مطالعه حاضر با هدف تعیین اثر مکمل یاری با روی بر خلق ، سطح سرمی عوامل التهابی و شاخصهای تن سنجي در افراد چاق انچام خواهد شد.
2. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفي شده دوسوکور با استفاده از دارونما
3. نحوه انجام: 50 فرد چاق به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد تا به مدت 12 هفته روزانه 30 ميلي گرم روی يا دارونما دريافت کنند. در ابتدا و انتهای مداخله
10 سی سی خون وریدی پس ا ز 14 -12 ساعت ناشتایی گرفته خواهد شد . خلق، عوامل التهابي و شاخصهای تن سنجي در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گيری خواهد شد.4.شرکت کنندگان: افراد سالم در محدوده سنی 35-18 سال، با نمايه توده بدني مساوی يا بيشتر از 30 کيلوگرم بر متر مربع که سيگار نمي کشند وباردار نيستند.
5. مداخلات: 30 میلی گرم روی یا دارونما به مدت 12 هفته
6.متغیرهای پیامد اصلی: خلق،سطح سرمي، پروتيئن واکنشگر سي، فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا، ترکیب بدن و وزن بدن.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106122394N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-04, ۱۳۹۱/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-04, ۱۳۹۱/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-02, ۱۳۸۹/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-02, ۱۳۹۰/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مکمل یاری با روی بر خلق، سطح سرمی عوامل التهابی و شاخص های تن سنجی در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مکمل یاری با روی بر خلق، سطح سرمی عوامل التهابی و شاخص های تن سنجی در افراد چاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به طرح:
-نمايه توده بدني بيشتر مساوی مساوی يا بيشتر از 30 کيلوگرم بر متر مربع
سن 35-18 سال؛ سلامت مطلوب جسمانی ؛ عدم استفاده از مکمل يا دارو طي 3 ماه قبل از مداخله;
معيار های خروج:
بارداری و شیردهی؛ مصرف سیگار;
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-25, ۱۳۹۰/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
13515
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
3
شرح متغیر پیامد
TNFα
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
توزين
5
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز ايمپدانس بيوالکتريک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مکمل خوراکي روی: 30 ميلي گرم در روز، بعد از نهار، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
دارونما:
روزانه یک عدد ،بعد از نهار، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا صولتی دانشجوی کارشناسی ارشد
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خ پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان بلوار کشاورز، نبش خيابان قذس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟