چکیده پروتکل

چکیده
1. اهداف: مطالعات قبلي نشان داده اند اسيدهای چرب امگا-3 منجر به کاهش توده چربي، استرس اکسيداتيو ، التهاب و قند خون ناشتا در افراد مبتلا به ديابت مي شوند ، اما نتايج متناقضي در اين زمينه مو جود است. به نظر ميرسد يکي از علل تناقض، تفاوت در نوع اسيدهای چرب مورد استفاده در مطالعات مختلف مي باشد. مطالعه حاضر با هدف مقايسه اثر ايکوزاپنتائنوئيک اسيد و دوکوزاهگزائنوئيک اسيد (دو نوع اسيد چرب امگا-3) بر قند خون، استرس اکسيداتيو ، التهاب و توده چربي در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 انجام خواهد شد. 2. طراحی: کارآزمايي باليني تصادفي شده با استفاده از دارونما 3. نحوه انجام: 60 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2، از انستيتو غدد و متابوليسم، بيمارستان فيروزگر، دانشگاه علوم پزشكي تهران ارجاع داده خواهند شد. بيماران به طور تصادفي به سه گروه تقسيم خواهند شد تا روزانه يک گرم ايکوزاپنتائنوئيک اسيد يا دوکوزاهگزائنوئيک اسيد يا دارونما به مدت 12 هفته دريافت کنند. در ابتدا و انتهاي مداخله، 10ميلي ليتر خون وريدي ناشتا به منظور اندازه‌گيري مالون دی آدئيد، پروتئين واکنشگر سي و قند خون ناشتا گرفته شد. توده چربي نيز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گيری خواهد شد. 4. شرکت کنندگان: بيماران 35 تا 65 ساله مبتلا به ديابت نوع 2 و دارای اضافه وزن که از داروهای پايين آورنده قند خون استفاده مي کنند. شرايط خروج از مطالعه: دريافت انسولين; مصرف مكمل روغن ماهي و داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي طي 3 ماه گذشته; مصرف بيشتر از يك بار ماهي در هفته; ابتلا به بيماري قلبي عروقي ، كبدي، كليوي، ; استعمال دخانيات; تغييرات وزن بيشتر از 3 كيلوگرم طي 3 ماه گذشته; تغيير درنوع و دوز دارو در طي 2 هفته پيش از شروع مداخله و در طي مطالعه; 5. مداخلات: روزانه يک گرم ايکوزاپنتائنوئيک اسيد يا دوکوزاهگزائنوئيک اسيد يا دارونما (روغن کانولا) به مدت 12 هفته 6. متغيرهای پيامد اصلی: مالون دی آدئيد، پروتئين واکنشگر سي ، قند خون ناشتا و توده چربي

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812102394N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر مكمل ايكوزاپنتاانوئيك اسيد و دوكوزاهگزاانوئيك اسيد بر قند خون، توده چربي، مالون دي آلدهيد و CRP در بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر EPA و DHA در بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: 1) سن 35 تا 65 سال; 2) تمايل به شركت در مطالعه; 3) حداقل مدت ابتلا به ديابت 5 سال; 4) كنترل قند خون توسط داروهای بی گوانيد و سولفونيل اوره حداقل به مدت 1 سال; 5) فشار خون وپروفايل ليپيدي در محدوده نرمال; 6) نمايه توده بدني در محدوده 29-25 کيلوگرم بر متر مربع; شرايط خروج از مطالعه: 1) دريافت انسولين; 2) مصرف مكمل روغن ماهي و داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي طي 3 ماه گذشته; 3) مصرف بيشتر از يك بار ماهي در هفته; 4) ابتلا به بيماري قلبي عروقي ، كبدي، كليوي، ; 5) استعمال دخانيات; 6) تغييرات وزن بيشتر از 3 كيلوگرم طي 3 ماه گذشته; 7) تغيير درنوع و دوز دارو در طي 2 هفته پيش از شروع مداخله و در طي مطالعه;
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
خيابان بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-11-21, ۱۳۸۷/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
2399

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالريمتری آنزيماتيک

2

شرح متغیر پیامد
توده چربي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ايمپدانس بيوالکتريکي

3

شرح متغیر پیامد
مالون دي آلدهيد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

4

شرح متغیر پیامد
پروتئين واکنشگر سي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ايکوزاپنتائنوئيک اسيد 1000 ميلي گرم در روز (4 كپسول 250 ميلي گرمي) 2 بار در روز (2 عدد همراه ناهار و 2 عدد همراه شام( به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
دوکوزاهگزائنوئيک اسيد 1000 ميلي گرم در روز (4 كپسول 250 ميلي گرمي) 2 بار در روز (2 عدد همراه ناهار و 2 عدد همراه شام( به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
دارونما (روغن کانولا) 1000ميلي گرم در روز (4 كپسول 250 ميلي گرمي ) 2 بار در روز (2 عدد همراه ناهار و 2 عدد همراه شام) به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستيتو غدد و متابوليسم، بيمارستان فيروزگر، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حيدری
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحي
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
شيما جزايری
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين خيابان الوند، پلاک 52، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
Sh_jazayeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...