اهداف
هدف از این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی پروفایل های لیپیدی، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران همودیالیزی دیابتیک میباشد.
معیارهای اصلی ورود و خروج
بیماران همودیالیزی دیابتیک بر اساس معیار فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه و یا کمتر از 25 میلی لیتر در دقیقه به همراه سوء تغذیه و یا هیپرکالمی وارد مداخله مي شوند.
کلیه بیماران با دیابت آشکار، مصرف سیگار، کم کاری یا پرکاری تیروئید، بیماری خاص که منجر به بستری شدن بیمار گردد و فشار خون بالا (فشار سيستول بالاتر از 160 و فشار دياستول 100 ميلي متر جيوه) از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
جمعیت مورد مطالعه و حجم نمونه
جمعیت مورد مطالعه 70 نفر از بیماران همودیالیزی دیابتیک هستند به شرط داشتن رضایت آگاهانه در یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی، مورد- شاهدی، فاز 3، وارد مطالعه میشوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند و مداخلات روی آنها انجام میشوند.
مداخلات
در گروه مداخله، بیماران پرل ویتامین D به میزان 50000 واحد به تعداد 12 عدد برای 12 هفته دریافت مینمایند. افراد گروه کنترل پلاسبو برای مدت 12 هفته دریافت مینمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017040924625N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-11, ۱۳۹۶/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-11, ۱۳۹۶/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ویتامین D بر پروفایل های متابولیک در بیماران همودیالیزی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D در بیماران دیالیزی دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود مطالعه:
بیماران همودیالیزی همراه با سوء تغذیه؛ ابتلا به دیابت
معیار خروج از مطالعه:
دیابت آشکار ؛ مصرف سیگار؛ کم کاری یا پرکاری تیروئید؛ بیماری خاص نیازمند به بستری، فشار خون بالا
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مکمل یاری ویتامین دی در همودیالیز
کد ICD-10
Z49.0
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مارکرهای متابولیسم انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله (با فاصله زمانی سه ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی و محاسبات ریاضی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و در پایان مداخله (دوره زمانی سه ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بیومارکرهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و در پایان مداخله (دوره زمانی سه ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل های لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و در پایان مداخله (دوره زمانی سه ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد گروه مداخله ویتامین D پرل 50000 واحدی هر هفته یک عدد برای مدت 12 هفته دریافت می نمایند. از افراد خواسته می شود که در طی این دوره، فعالیت های فیزیکی عادی خود را تغییر ندهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
افراد گروه کنترل پرل مشابه ویتامین D برای مدت 12 هفته و هر هفته یک عدد دریافت می نمایند. از افراد خواسته می شود که در طی این دوره، فعالیت های فیزیکی عادی خود را تغییر ندهند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اخوان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
شهر
کاشان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا تمدن
آدرس خیابان
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟