اهداف
هدف تعیین اثر تزریق زیرجلدی بوپیواکایین در برش پوستی بر تغییرات همودینامیک حین جراحی در جراحیهای تحتانی شکم میباشد.
طراحی
در یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی، مورد- شاهدی، فاز 3، چهل و چهار بیمار کاندید عمل جراحی در ناحیه تحتانی شکم در زیر ناحیه سطح حسی ناف (سطح بیحسی تا T10) بوده و برای انجام جراحی به بیمارستان کوثر سمنان مراجعه نمودند وارد مطالعه شدند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
نحوه انجام،
با استفاده از بلوک های تصادفی افراد مورد مطالعه در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه در یکی از گروههای شاهد یا مداخله قرار گرفته و مداخلات درمانی روی آنها انجام میشود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی
بیماران کلاس I,II طبق طبقه بندی انجمن جراحی آمریکا که کاندید عمل جراحی در ناحیه تحتانی شکم زیر سطح حسی T10 شامل: عمل جراحی فتق کشاله ران، واریکوسل، آپاندکتومی می باشد وارد مطالعه میشوند. کلیه بیماران با بیماریهای زمینه ای قلبی، تیروئید و دیابت کنترل نشده و سن بالای 65 سال از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
مداخلات
در گروه مداخله، عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی و پس از تزریق زیر جلدی بوپی واکایین 0.5% در موضع عمل صورت میگیرد. در گروه شاهد عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی صورت گرفته و در موضع عمل تزریق نرمال سالین به عنوان دارونما صورت میگیرد.
متغیر های پیامد اصلی
متوسط فشارخون شریانی و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016061024625N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-04, ۱۳۹۵/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-04, ۱۳۹۵/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-19, ۱۳۹۵/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق زیرجلدی بوپی واکایین 0.5% در برش پوستی بر تغییرات همودینامیک حین جراحی در جراحی های تحتانی شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق زیرجلدی بوپی واکایین 0.5% در برش پوستی بر تغییرات همودینامیک حین جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کلاس I,II طبق تعریف انجمن جراحی آمریکا کاندید عمل جراحی ناحیه تحتانی شکم زیر سطح حسی T10 .معیارهای خروج: - وجودبیماریهای زمینه ای قلبی،تیروئید،دیابت کنترل نشده؛ سن بالای 65 سال؛ مصرف داروهای مسدود کننده کانال کلسیمی و بتاآدرنرژیک؛ حساسیت به داروهای بی حس کننده موضعی.
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، پل امیر کبیر
شهر
سمنان
کد پستی
3519747167
تاریخ تایید
2015-10-06, ۱۳۹۴/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1394.90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوئینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
2
شرح
آپاندیسیت حاد
کد ICD-10
K35
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis
3
شرح
واریکوسل
کد ICD-10
I86.1
توصیف کد ICD-10
Scrotal varices
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول (مورد) عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی و پس از تزریق زیر جلدی بوپی واکایین 0.5% با دوز 5 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در موضع عمل صورت گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم (شاهد) عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی صورت گرفته و در موضع عمل تزریق نرمال سالین با حجم مشابه به عنوان دارونما صورت گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
پری ناز میرزایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، خیابان امین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟