مقایسه اثر رژیم ترکیبی گیاه آویشن به همراه رژیم استاندارد با رژیم استاندارد سه دارویی به تنهایی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مراجعه کننده با علائم گوارشی
اهداف
با توجه به خواص ضدمیکروبی آویشن و شیوع بالای هلیکوباکترپیلوری در ایران در نظر داریم تا میزان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری با افزودن گیاه آویشن شیرازی به رژیم درمانی استاندارد را با رژیم درمانی استاندارد بدون گیاه آویشن شیرازی مقایسه نماییم..
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شده بوده و بیماران پس از اخذ رضایت برای شرکت در مطالعه به دو گروه 30 نفره تقسیم میشوند.
نحوه انجام
افراد مورد مطالعه در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه پس از رضایت به صورت تصادفی با استفاده از بلوك هاي شش تايي در دو گروه تقسیم می شوند (مورد و شاهد) و مداخلات درمانی روی آنها انجام میشود.
شرکت کنندگان
بيماران مراجعه کننده با علائم گوارشی که تحت آندوسکوپی قرار گرفته و وجود هلیکوباکترپیلوری با تست اوره آز سریع مسجل شده است، وارد مطالعه می گردند.
مداخلات
گروه مداخله رژیم درمانی شامل پنتوپرازول، آموکسی سیلین، کلاریترومایسین و آویشن (گاسترولیت) و گروه شاهد دارونما (به جای آویشن) دریافت مینمایند. دوز تجویز شده عبارت است از: پنتوپرازول 40 میلی گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین 1 گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز و آویشن (کپسول گاسترولیت) یک کپسول هر 8 ساعت و در گروه شاهد دارونما با ظاهر مشابه به مدت 2 هفته. سپس پنتوپرازول (به میزان 40 میلی گرم یک بار در روز) برای دو هفته دیگر ادامه یافته و پس از یک وقفه دوهفتهای جهت جلوگیری از ایجاد پاسخ منفی کاذب تست اورهآز برای بیماران انجام شده و نتیجه حاصل ثبت میگردد.
متغیر های پیامد اصلی
ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری (منفی بودن تست UBT)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102024625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم ترکیبی گیاه آویشن به همراه رژیم استاندارد با رژیم استاندارد سه دارویی به تنهایی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مراجعه کننده با علائم گوارشی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم ترکیبی گیاه آویشن به همراه رژیم استاندارد با رژیم استاندارد سه دارویی به تنهایی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: مثبت بودن تست اوره آز
شرایط خروج: دریافت درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در 6 ماه اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، روبروی استانداری
شهر
سمنان
کد پستی
3519747167
تاریخ تایید
2015-05-19, ۱۳۹۴/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1394.8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه منفی تست اوره آز تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اوره آز تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اوره آز تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 40 میلی گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین یک گرم دوبار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز و دارونما با ظاهر مشابه داروی اصلی (آویشن) برای مدت دو هفته دریافت نموده و سپس پنتوپرازول برای دوهفته دیگر به میزان 40 میلی گرم روزانه ادامه یافته و بعد از دوهفته دوره توقف به منظور جلوگیری از نتایج منفی کاذب تست اوره آز تنفسی انجام شده و نتایج حاصل ثبت میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 40 میلی گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین یک گرم دوبار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز و کپسول گاسترولیت (آویشن) هر 8 ساعت برای مدت دو هفته دریافت نموده و سپس پنتوپرازول برای دوهفته دیگر به میزان 40 میلی گرم روزانه ادامه یافته و بعد از دوهفته دوره توقف به منظور جلوگیری از نتایج منفی کاذب تست اوره آز تنفسی انجام شده و نتایج حاصل ثبت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
رامین سیف اله پور
آدرس خیابان
بلوار بسیج، خیابان امین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟